Штрафы за нарушение правил маркировки лекарств

Обязательная маркировка (далее - ОМ) лекарственных средств была запущена ещё в 2019 г. с  группы препаратов высокозатратных нозологий (далее - ВЗН). А начиная с 01.07.2020 г. стала обязательной для остальных товаров  фармацевтической отрасли. Наносить маркировочные коды на медикаменты обязаны только изготовители и импортёры, а предоставлять в систему Честный ЗНАК (далее - ЧЗ) данные обо всех перемещения и переходах права собственности на маркированные медикаменты должны все участники фармацевтического рынка (далее - ФР). 

Отслеживание лекарственных средств (далее - ЛС) производится через информационную систему МДЛП, которая является отдельным сегментом системы ЧЗ, предназначенным для учёта медикаментов.

ОМ медикаментов регламентируется такими нормативно правовыми актами, как ФЗ №61, ПП РФ №955; №577, а также №1556. За нарушение обозначенных в них предписаний предусмотрено административное наказание в виде наложения штрафа, в отдельных случаях наказание может быть переквалифицировано в уголовное. Так как же организовать свою деятельность, чтобы не получить взыскание? Ниже мы детально ответим на этот и другие популярные вопросы.  

Будет ли принят мораторий на наложение штрафов, предусмотренных за нарушение правил ОМ медикаментов

Ответ на данный вопрос будет положительным: в связи со сложившейся в стране ситуацией, вызванной пандемией коронавирусной инфекции, участников ФР не будут штрафовать за нарушения правил ОМ, вплоть до конца 2020 года. В июне этого года было принято ПП РФ №955, на основании которого участникам предоставлялась временная отсрочка, но уже 13 июля был опубликован ФЗ №206, который предоставил правительству РФ право регулирования введения в оборот немаркированных ЛС из учёта текущей ситуации в стране. Данный закон призван не допустить нехватку необходимых медикаментов на всё время пандемии, а также после неё.

Отмена взысканий по маркировке лекарств

В соответствии с постановлением №955, начиная с июля 2020 г. и по январь 2021 г., некоторым группам были предоставлены особые привилегии, к примеру:

1. Отечественные ЛС, изготовленные с июля по сентябрь 2020 г., можно вводить в оборот без нанесённого маркировочного кода.

2. Произведённые до октября 2020 г. немаркированные импортные ЛС (за исключением ВЗН) можно ввозить на территорию РФ, вплоть до января 2021 г.

Послабления могут быть получены только после согласования с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, которое предоставляется сроком на 45 дней. Мораторий на наложение взысканий за оборот немаркированных ЛС не касается медикаментов из списка ВЗН, а также других ЛС, которые были произведены после октября 2020 г.

Как получить согласование от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Для получения согласования, изготовителю необходимо детально изложить причину, в связи с которой он не успевает произвести своевременную маркировку продукции, приложив предположительный план действий, направленных на устранение данной проблемы, с указанием даты окончания обозначенных мероприятий. Помимо этого, требуется выслать копии документов, которые служат подтверждением того, что производитель уже начал покупать и устанавливать всё необходимое для маркировки оборудования, также необходимо указать предполагаемое число, с которого оно будет введено в эксплуатацию. Решение о согласовании послаблений будет принимать специально созванная межведомственная комиссия.

Пять крупных фармацевтический организаций представили правительству РФ коллективное прошение с просьбой об изменении имеющихся правил. Они считают порядок введения в оборот медикаментов, произведённых до 1 октября, тяжело реализуемым, особенно с учётом того, что пандемия накатывает волнами и предсказать, когда произойдёт новая, невозможно. Исходя из этого, они попросили по максимуму облегчить процедуру импорта, а также последующего ввода в оборот немаркированных ЛС.

Штрафы за несоблюдение предписаний по маркировке лекарственных средств

Из всего сказанного выше следует, что за оборот немаркированных ЛС, начиная с 01.07.2020 г, предусмотрена административная, а в некоторых случаях и уголовная ответственность (кроме случаев, когда есть согласование от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Немаркированные ЛС, поступившие на реализацию до наступления июля 2020 г., можно хранить, перемещать и продавать, вплоть до истечения их срока годности.

Административное наказание

На данный момент размер штрафа за несоблюдение правил ОМ определяется КоАП. Статья 15.12 предполагает ответственность не только за производство, но и за продажу немаркированных товаров, поэтому, учитывая особенности идентификации ЛС, правительство приняло решение о выделении ответственности за их изготовление и оборот, как это уже было с табачными изделиями и алкогольной продукцией.

Таким образом, 15.06.2020 г. на рассмотрение в Государственную думу был внесён законопроект о внесении изменений в КоАП. Он только готовится к первому чтению, поэтому пока неизвестно, что последует дальше. Одно ясно точно, в случае, если законопроект будет принят, то в административном кодексе будет добавлено ещё две статьи:

1. 15.12.1 — производство и продажа немаркированных медикаментов;

2. 15.12.2 — непредставление информации в единую систему маркировки или нарушение порядка и сроков отправки сведений.

Ограничение на наложение штрафов по маркировке ЛС будет действовать для всех участников ФР.

В таблице ниже мы приведём действующие штрафы и ограничения, которые будут использоваться в случае принятия поправок:

Объект правонарушения подлежит безвозвратной конфискации.

Статьёй 15.12.2 будут предусмотрено наложение штрафа для участников, не предоставляющих данные о движении маркированных ЛС в систему ЧЗ:

• Для должностных лиц размер составит от 1 до 10 тысяч рублей.

• Для юридических лиц от 50 до 100 тысяч рублей.

Помимо этого, начиная с 01.07.2020г, для категории ЛС выпущена новая статья КоАП 6.34, в которой предусмотрено наказание для участников, не предоставляющих сведения в МДЛП:

• Для должностных лиц размер составит от 1 до 10 тысяч рублей.

• Для ООО от 50 до 100 тысяч рублей.

Уголовное наказание

Также, помимо административного наказания, за несоблюдение предписаний по ОМ медикаментов статьей 171.1 УКРФ предусмотрена уголовная ответственность. 

Так за продажу, перевозку и хранение с целью последующей реализации немаркированных ЛС в крупном, либо особо крупном размере предусмотрено:

Также на стадии обсуждения находится дополнение к уголовному кодексу статьи 327.3, предусматривающей наказание за использование поддельных маркировочных кодов. Ещё планируется выделить ответственность за производство и продажу немаркированных ЛС в крупном и особо крупном размере.

Штрафы для розничных аптечных пунктов

В соответствии с ФЗ №54, при реализации маркированных товаров в чеках должен быть указан реквизит «код товара». Данное предписание затрагивает и аптечные пункты, осуществляющие реализацию маркированных ЛС. Без указания данного реквизита становится невозможно найти в системе маркированный товар после его продажи, а это необходимо для вывода его из оборота. 

В случае, если при продаже маркированного ЛС в чеке не будет проставлен «Код товара», частью 4 статьи 14.5 КоАП предусмотрено наложение штрафа:

• Для должностных лиц размер составит от 1500 до 3000 рублей.

• Для ООО от 5000 до 10000 рублей (либо в случае первого нарушения - предупреждение). 

Наложение штрафа за несоблюдение правил ОМ: что поменялось для предпринимателей, работающих на ЕНВД

Начиная с июля все аптечные пункты, ранее работающие на ЕНВД, больше не смогут использовать данный режим налогообложения. Патентная система также станет недоступной.

Поэтому участники должны были подать заявление о переходе на УСН ещё до конца июля 2020 г. Те же, кто по какой-то причине этого не совершили, были в автоматическом режиме переведены на OCHO.

Если помимо ЛС в аптечном пункте реализуются иные товары (к примеру, медицинская техника, ортопедические бандажи и т.п.), то они имели право совмещать сразу два режима налогообложения (УСН и ЕНВД), вплоть до начала 2021г.

За неверное указание налогового режима в фискальных документах предусмотрено административное наказание:

• Для должностных лиц размер штрафа составит от 1,5 до 3 тысяч рублей.

• Для юридических лиц от 5 до 10 тысяч рублей.

Как организовать работу чтобы не получить штраф

ОМ так или иначе затронула всех участников ФР, включая изготовителей, импортеров, дистрибьюторов, ритейлеров и медицинские учреждения.

На сегодня товарооборот медикаментов выглядит следующим образом:

1. Производитель делает оператору заказ на получение маркировочных кодов, после чего распечатывает их и маркирует упаковки с ЛС.

2. Отправляя поставку с маркированными ЛС изготовитель, помимо прочего, предоставляет дистрибьютору УПД со списком маркировочных кодов по каждой отправленной позиции.

3. Во время получения поставки дистрибьютор сличает кода с полученного товара с обозначенными в УПД, подтверждает приёмку в системе ЭДО, осуществляет сортировку полученных медикаментов и рассылает их по аптечным пунктам и медицинским учреждениям.

4. Сотрудник аптечного пункта или медучреждения считывает маркировочные кода с каждой пачки и сличает их с указанными в УПД, после чего подтверждает приёмку в системе ЭДО.

5. В момент реализации провизор при помощи сканера распознаёт маркировочный код с упаковки и (после формирования чека) ККМ пересылает его электронную версию ОФД, который в свою очередь отчитывается в систему МДЛП о выбытии позиции из оборота.

6. Медицинские учреждения также обязаны отчитываться в систему о получении, перемещении и выбытии ЛС.

Чтобы не получить штраф по маркировке ЛС, все участники фармацевтического оборота обязаны пройти процедуру регистрации в системе ЧЗ, и предоставлять в неё сведения обо всех их перемещениях.

Для работы в системе МДЛП, участнику потребуется наличие КЭЦП, выданной на имя руководителя организации в аккредитованном УЦ.     

Чтобы зарегистрироваться в системе, требуется:

• Открыть страницу МДЛП и кликнуть на ссылку «Зарегистрируйтесь».

• Указать тип участника, а также сертификат КЭЦП.

• Заполнить представленную форму и лицензионное соглашение.

• Кликнуть на «Зарегистрироваться» и подтвердить действие, используя КЭЦП.

Ответ придёт участнику на указанный при регистрации e-mail. После этого требуется войти в ЛК и внести адрес осуществления деятельности. 

Для того, чтобы участник имел возможность обмениваться с контрагентами необходимыми электронными документами, требуется заключить соглашение на обслуживание с оператором ЭДО. Именно при помощи системы ЭДО оператор получает данные о смене прав собственности на ЛС. 

                                                   

Какое оборудование требуется для работы с маркированными ЛС

До наступления июля 2020 г. участники ФР должны были автоматизировать свою деятельность для работы в системе маркировки, для чего необходимо было установить необходимое для работы ПО и оборудование, а также произвести обучение сотрудников и наладить алгоритм взаимодействия с контрагентами и системой ЧЗ.

Ниже мы расскажем о том, какое оборудование потребуется для работы с маркированными ЛС, чтобы избежать наложения штрафа.

Онлайн-касса

Кассовое устройство необходимо аптечным пунктам для регистрации факта выбытия из оборота маркированных ЛС в момент их реализации конечному потребителю. Исключения составляют только ЛС, которые реализуются по бесплатным рецептам: для подтверждения их выбытия используется регистратор выбытия.  

Для работы с маркированными ЛС подойдёт практически любое современное кассовое устройство, главное, чтобы оно:

• Интегрировалось с 2D сканером штрих-кодов, способным распознавать код DataMatrix.

• Генерировало чеки с включённым реквизитом «Код товара».

• Пересылало сведения о совершённых кассовых операциях ОФД.

• Позволяло осуществлять загрузку номенклатуры (вручную, из таблицы Excel, программы «1С» или из облачного сервиса).

Если ККМ не может создавать фискальные документы с реквизитом «код товара», то требуется осуществить перепрошивку устройства.

2D сканер штрих-кодов

Для обеспечения контроля над перемещениями ЛС, был выбран код DataMatrix, позволяющий осуществлять шифровку большого объема сведений. Сканер необходимо использовать на каждом этапе получения либо отправки товара, это позволит быстро находить товар в системе. Иногда на крупных производствах либо на складах функцию сканера выполняют ТСД, которые позволяют не только распознавать маркировочные кода, но и перенаправлять напрямую в товароучётную программу (к примеру, в 1С)

Для аптечных пунктов подойдут имиджеры, интегрируемые с ККМ. 

Регистратор выбытия

Данный аппарат создан для медицинских учреждений и аптечных пунктов, работающих по льготным рецептам.

Регистратор можно использовать только для того, чтобы отмечать выбытие товара, применять его для приёмки ЛС нельзя. Когда будет внедрена обязательная маркировка ЛС, регистраторы должны быть установлены во всех аптечных пунктах, работающих по льготным рецептам, поликлиниках, стационарах и иных медицинских учреждениях. Регистраторы бесплатно предоставляются оператором ЦРПТ.   

Принцип использования регистраторов выбытия такой же, как и для обычных ККМ, но без посредника в виде ОФД. При отпуске пациенту ЛС по льготному рецепту, провизор вручную вносит данные с рецепта в регистратор и отмечает выбытие. Также данную операцию можно осуществлять автоматически в системе учёта товаров, если она интегрирована с регистратором.