Главная страница
Блог
Подготовка к маркировке медицинских изделий в 2023 году

Подготовка к маркировке медицинских изделий в 2023 году

В данной статье мы расскажем о том, как участникам подготовиться к обязательной маркировке медицинских изделии. Во сколько этапов, а также, в какие сроки будет производиться переход для данной товарной группы, какое оборудование и ПО необходимо приобрести и многое другое.

Перечень товаров, которые подлежат обязательной маркировке (ОМ) постоянно пополняется новыми группами и позициями. Так, в 2023 году в него были внесены некоторые виды медицинских изделий (МИ). По уже сложившейся традиции, внедрение производиться в несколько этапов, что позволяет участникам отрасли полноценно подготовиться и выполнить переход с минимальными потерями.

Какие медицинские изделия подлежат прослеживанию в системе «Честный ЗНАК» в 2023 году

Подробные условия и правила ОМ медицинских изделий прописаны в ПП РФ №894.

На момент написания статьи в перечень прослеживаемых в системе ЧЗ медицинских изделий вошли:

Обеззараживатели-очистители, в том числе и бактерицидные установки и рециркуляторы, предназначенные для обеспечения фильтрации и очистки воздуха в помещениях.
Ортопедическая обувь, включая корригирующие элементы (стельки, вкладыши и т.п.).
Слуховые аппараты (за исключением отдельных частей и расходных материалов).
Коронарные стенты.
Компьютерные томографы.
Изделия санитарно-гигиенического характера, применяемые при недержании (пелёнки, прокладки, одноразовое бельё и т.д.).

Остальные медицинские изделия в данный перечень пока не вошли. Но перечень продолжает расширяться.

Некоторые участники, не работавшие ранее с маркированной продукцией, могут испытывать затруднения при расчёте бюджета, необходимого для перехода на новый режим работы. А также при составлении перечня необходимого оборудования.

Наша компания много лет оказывает услуги по внедрению маркировки под ключ. Мы выполняем диагностику основных бизнес-процессов, нуждающихся в автоматизации, готовим подходящее решение и подключаем необходимое оборудование, производя его настройку из особенностей специфики конкретной деятельности.

Внедрение обязательной маркировки медицинских изделий этапы.jpg

Внедрение обязательной маркировки медицинских изделий: этапы

Начиная с февраля 2022 года стартовал пилотный проект по маркировке медицинских изделий, которые закончился только 31 августа.

Сроки внедрения ОМ для медицинских изделий:

Срок	Действия
С 01.09.2023	Начиная с этой даты, изготовители и импортёры должны пройти регистрацию в системе ЧЗ и приступить к описанию своей продукции в подсистеме национального каталога (её интерфейс представлен в ЛК системы ЧЗ)
С 01.10.2023	Маркировка становиться обязательной для обеззараживателей-очистителей воздуха, а также ортопедической обуви и стелек для неё. Изготовители и импортёры в обязательном порядке наносят маркировочные коды (МК) на все производимые или привозимые из-за границы товары.
С 01.03.2024	Стартует ОМ других МИ
С01.09.2024	Все участники отрасли в обязательном порядке передают сведения о выводе продукции из оборота. Розничные торговые точки, реализующие медицинские изделия, пересылают сведения о совершённых сделках при помощи ККМ. Для этого кассир считывает идентификатор с каждого товара.
С 01.09.2025	Участники отрасли в обязательном порядке должны предоставлять в системе ЧЗ отчёт о смене права собственности на товар

Для обмена сведениями между участниками оборота маркированной продукции используется система ЭДО.

Как поступить с товарными остатками

Действия участника будут напрямую продиктованы тем,имеет ли конкретный товар срок службы (не годности) – это время, на протяжении которого изготовитель берёт на себя обязанности по разрешению гарантийных обязательств в случае выявления брака.

Если товар не имеет срока службы, то участник может реализовывать его немаркированным до окончания срока годности. Это касается:

Оборудования, предназначенного для очистки воздуха, а также ортопедической обуви, которые были введены в оборот до 30.09.2023 года.
Других медицинских изделий, не распроданных до 01.03.2024 года.

Все товарные остатки, имеющие заданный срок службы, должны быть промаркированы не позднее 31.08.2024 года.

Маркировка медицинских изделий требования.jpg

Маркировка медицинских изделий: требования

Предписания к упаковке и маркировке МИ предусмотрены для изготовителей и импортёров. Именно на них возложена ответственность за нанесение идентификаторов на товары, а также ввод их в оборот.

Дистрибьюторы и ритейлеры получают товары уже с кодами DataMatrix и маркировать должны только товарные остатки.

Участник	Выполняемые действия
Изготовитель (либо импортёр)	Заказывает МК в системе ЧЗ, после чего маркирует полученными идентификаторами товар. Предоставляет в ГИС МТ сведения о вводе товара в оборот. Создаёт цифровой УПД и пересылает его поставщику через систему ЭДО
Дистрибьютор	Производит проверку товара, поступающего от изготовителя, считывая штрих-коды. Заверяет полученный от изготовителя УПД. Предоставляет отчёт в ГИС МТ. Создаёт цифровой УПД перед отгрузкой товара ритейлеры. Представляет отчёт в ГИС МТ
Ритейлер (либо аптечный пункт)	Получает УПД от дистрибьютора, производит сверку поступивших товаров при помощи сканера штрих-кодов, подтверждает факт получения товара в ГИС МТ. При реализации маркированного МИ считывает с него МК. Сведения фиксируются в ККМ м через ОФД поступают в ГИС МТ

Для выполнения приведённого выше алгоритма взаимодействия участникам необходимо предварительно подготовить рабочие места, оснастив их необходимым оборудованием и ПО.

Что требуется для работы с маркировкой медицинских товаров

Для обеспечения бесперебойной работы в полном соответствии с нормами действующего законодательства участникам необходимо:

Шаги	Назначение
Получить КЭЦП на имя руководителя организации или ИП	Требуется для обеспечения регистрации в ГИС МТ, подписания цифровых документов, а также выполнения других действий в системе
Инсталлировать программу учёта товара	Нужно активировать функционал, предназначенный для корректного обмена информацией с ГИС МТ
Подписать соглашение с оператором ЭДО	Позволяет производить обмен цифровыми УПД с контрагентами и пересылать данные в ГИС МТ
Купить ТСД либо 2D сканер штрих-кодов	Данное оборудование необходимо для обеспечения проверки МК, на стадиях отгрузки, приёмки и ведения товарного учёта
Приобрести и установить принтер этикеток	Предназначен для печати маркировочных кодов в случае их утери или порчи

Как подготовиться ритейлерам

Торговым точкам и аптечным пунктам, осуществляющие розничную продажу МИ, помимо описанного в таблице выше, потребуется:

ККМ.
Фискальный накопитель с ФФД 1.2.

2D сканер должен быть интегрирован с ККМ.

Также ритейлерам потребуется заключить соглашение с ОФД (для пересылки информации в систему ЧЗ).

Как подготовиться производителям

Производителям и импортёрам требуется оформление членства в ассоциации «ГС1 РУС». В них они будут осуществлять заказ уникальных идентификаторов GTIN, на базе которых создаются МК.

Также им необходимо получить в ЦРПТ регистратор эмиссии.

Данный материал носит информационный характер. ООО «Компания Интегро» не несет ответственности за актуальность предоставленной информации и возможные последствия.