Медицинские препараты, подлежащие маркировке

В категорию медицинских и фармацевтических товаров входят лекарственные препараты и изделия, предусмотренные для осуществления диагностики, лечения и профилактики заболеваний.  

Медицинские изделия представляют собой отдельную широкую группу, включающую в себя изделия из пластика и металла, различные реагенты и сыворотки, протезы, капельницы, иглы, скальпели и остальные медицинские инструменты.

На данные момент нанесение маркировки на медицинские инструменты не предусмотрено. Вместо нее, перед тем как запустить конкретный товар в оборот, на него наносятся индивидуальные знаки обращения. Такие метки не позволяют производить контроль над перемещением товара, но дают возможность получать данные об изготовителе, его параметрах и правилах использования.  

В товарной группе «Медицинские товары» обязательной маркировке подлежат только лекарственные препараты.

Предписания по маркировке медицинских изделий на территории РФ 

Список медицинских изделий приведен в Федеральном Законе ФЗ-323. На текущий момент они не внесены в список товаров, подлежащих обязательной маркировке и контролю в системе ЧЗ.

Маркировка медицинских изделий подразумевает другие правила – на каждый конкретный товар требуется наносить метку, которая служит гарантом подлинности и предоставляет потребителю все нужные данные о его характеристиках и производителе. Несмотря на то, что маркировка должна присутствовать на каждом медицинском изделии, информация, находящаяся в ней, никак не отображается в системе ЧЗ. Так как находящиеся на упаковке товара идентификаторы носят сугубо информационный характер, нет необходимости в фиксации данных о его движении. А, значит, у правительства на данный момент нет реальной возможности остановить изготовление и продажу поддельных товаров в данной товарной группе.

На идентификаторе медицинских изделий должны быть данные о:

• Наименовании товара, а также стране и адресе его изготовителя.

• Предназначении конкретно взятого устройства.

• Идентификационные номера (серия, номер, пария и т.п.).

• Условия и срок хранения.

• Особенности использования. 

Идентификаторы должны присутствовать на всех товарах данной группы.

Когда нельзя нанести маркировку на сам продукт, её можно разместить на товарной упаковке. Контроль над оборотом медицинских изделий в системе «Честный Знак» даст возможность отслеживать весь жизненный цикл каждого товара, от изготовления, до финальной продажи. 

Члены Российского надзора за здравоохранением объявили, что предполагают в будущем проведение проекта по внедрению обязательной маркировки для медицинских изделий, но более подробной информации по данному вопросу пока нет. 

Принцип проведения маркировки лекарственных средств

В группе «Медицинских товаров» обязательная маркировка с последующим её контролем через систему ЧЗ предусмотрена только для лекарственных средств. Пилотный проект по её внедрению стартовал ещё в 2017 году. В начале, задачи оператора ИС исполняли ФНС, но начиная с 01.11.2018 года, их функцию взяли на себя ЦРПТ.   

Препараты, для которых предусмотрена обязательная маркировка

С 01.10.2019 года в силу вступил законопроект, предусматривающий нанесение маркировки на медикаменты из перечня высокозатратных нозологий (ВЗН). В списке ВЗН указаны 12 медицинских препаратов, предусмотренных для лечения рассеянного склероза, болезни Гоше, муковисцидоза и т.д.

Начало приготовлений для работы с маркированными товарами было запущено ещё 01.06.2019 года. После этой даты, участники оборота ВЗН начали активно проходить процедуру регистрации в ЛК системы «Честный Знак» и производить корректировку бизнес-процессов, в соответствии с новыми предписаниями.

На сегодняшний день медицинские препараты успешно проходят процедуру нанесения маркировки и контроля их перемещения на всей территории РФ. Начиная с 01.01.2020 года, в маркировке перемещения медицинских препаратов должны принять участия следующие участники:

• Изготовители лекарственных средств.

• Дистрибьюторы.

• Аптечные пункты.

• Медицинские учреждения.

Предписания к маркировке медицинских препаратов распространяются на всех участников торгового оборота в данной товарной категории, но уже сейчас некоторые из них объявили о том, что не успевают переоборудовать торговые места, поэтому не готовы присоединиться к информационной системе МДЛП в начале 2020 года. Также в просьбе о переносе сроков обязательной маркировки лекарственных средств, звучали такие доводы, как отсутствие налаженного алгоритма нанесения маркировки и непонимание механизма последующей передачи информации о перемещениях товара. На что Государственная дума объявила о готовности рассмотрения законопроекта об установлении «промежуточного» переходного периода с 01.01.2020 года по 01.07.2020 года. Предполагается, что за это время все участники смогут произвести безболезненный переход на новую схему работы.   

Средство идентификации медицинских препаратов

Для нанесения маркировки на лекарственные препараты был выбран бюджетный и легкий в изготовлении и нанесении штрих-код DataMatrix. Данное средство идентификации допускается наносить на вторичную товарную упаковку, что значительно облегчает поставленную задачу.

В коде DataMatrix находятся закодированные данные об изготовителе, дате производства, сроке реализации, условиях хранения и распространения и т.д.

Главный элемент, являющийся основой идентификатора,  это код товара GTIN. Он предоставляется компанией GS1 Russia, по предварительному запросу изготовителя. Именно на его основе, оператор ЦРПТ создаёт потом уникальный код DataMatrix.

Лекарства, произведённые до того, как требования об обязательной маркировке вступят в силу, можно будет свободно реализовывать без нанесения идентификаторов и фиксации в системе ЧЗ, до конца их срока годности.

Маркировка медицинских изделий в 2020 году: процедура регистрации

Порядок отслеживания лекарственных препаратов основывается на том, что все участники фармакологического оборота обязаны предоставлять в ЦРПТ отчёт обо всех передвижениях, а также операциях, совершаемых с конкретным товаром, к ним относится: 

• Производство или ввоз из-за границы лекарственного средства.

• Ввод в оборот.

• Получение поставки на оптовый, либо розничный склад.

• Списание.

• Возврат.

• Перемаркировка и другие.

Все совершаемые действия, начиная с момента изготовления и вплоть до реализации конечному потребителю, должны фиксироваться в ИС. Для работы с системой ЧЗ, участники оборота должны предварительно пройти процедуру регистрации по адресу честныйзнак.рф, после чего выслать заявку на участие в программе. Когда подтверждение будет получено на указанную во время регистрации электронную почту, можно приступить к работе в ЛК. 

Что требуется для регистрации в системе Честный Знак

Чтобы получить доступ к ЛК, для начала необходимо получить КЭЦП на имя руководителя компании (если её нет). Сделать это можно в любом аккредитованном удостоверяющем центре. Когда электронная подпись будет получена, инсталлируйте ключевые сертификаты и драйверы носителя на компьютер, с которого будет осуществляться работа с ИС. 

До начала регистрации необходимо произвести тестирование системы на соответствие техническим требованиям, это можно сделать прямо на сайте системы ЧЗ.

Регистрация на портале ЦРПТ

Порядок регистрации в системе маркировки для фармакологической группы товаров сложнее, чем для остальных товарных групп.

Для того чтобы принять участие в маркировке лекарственных средств, требуется сделать следующие действия:

• Получить лицензию на изготовление лекарственных средств (для изготовителей) или на фармацевтическую деятельность (для продавцов).

• Зарегистрироваться, как держатель удостоверения препарата (для изготовителей).

• Получить положительный ответ от Российского надзора здравоохранения. 

Для того чтобы зарегистрировать ЛК в системе МДЛП, перейдите по адресу mdlp.crpt.ru. и кликните [Проверка доступа]. Система осуществит проверку технических характеристик ПК на совместимость с программой и предоставит дальнейшие инструкции.

Когда настройки будут завершены, нажмите на [Зарегистрируйтесь], после чего:

• Укажите тип участника.

• Внесите Ф.И.О директора компании, e-mail и телефонный номер.

• Заполните анкету: данные о лицензии, ИНН, контактные данные.

• Подтвердите КЭЦП. 

• Кликните на [Зарегистрироваться] и подтвердите действие и указанную ранее информацию, нажав [подписать и отправить].

На указанную во время регистрации почту, придет письмо с доступом в ЛК.

В ЛК можно:

• Отправлять отчёты в систему ЧЗ.

• Анализировать и фильтровать данные из таблиц.

• Осуществлять поиск контрагентов.

• Добавлять пользователей.

• Ознакомиться с реестром лицензий.

Не позднее 10 дней с того числа, как будет отправлен запрос, участнику оборота необходимо предоставить в Российский надзор здравоохранения оригиналы документов, а также оригинал заявления на доступ к участию в системе маркировки. Когда они будут проверены и подтверждены контролирующим органом, оператор подключит участника к системе МДЛП. Когда подтверждение будет получено, авторизуйте свой ЛК и заполните профиль. 

Если доступ к ЛК предоставляется нескольким уполномоченным сотрудникам, то необходимо внести сертификаты ЭП для каждого. Также есть возможность разграничения доступа в соответствии с занимаемой должностью.

Принцип маркировки лекарственных препаратов

Ниже мы разберём принцип маркировки товаров, на примере лекарственных препаратов. 

Алгоритм маркировки лекарственных препаратов для изготовителей

После изготовления партии лекарственных средств, производитель заказывает в системе идентификаторы, а когда они готовы, принимает при помощи регистратора эмиссии и системы управления заказами. Для печати идентификаторов рекомендуется использовать термопринтеры.

Следующая ступень это ввод лекарственных средств в оборот, для этого необходимо:

• Сгенерировать серийный номер, который будет размещён на товарной упаковке.

• Отправить запрос в ЧЗ на получение идентификатора DataMatrix.

• Отметить полученные идентификаторы в системе МДЛП.

• Расфасовать лекарственные средства.

• Отправить поставку на оптовый склад, после чего выслать об этом отчёт оператору ИС. 

• Выслать отчёт в Российский надзор здравоохранения.

• Предоставить отчёт о вводе маркированных ЛС в оборот. 

Электронный документооборот может реализовываться как самостоятельно, так и в автоматическом режиме.

Автоматический режим подойдет организациям, передающим большой объём данных, также подсоединение через API дает возможность отправлять информацию в ЧЗ прямо из системы учёта товаров. 

Чтобы протестировать ИС, до непосредственного перехода на систему обязательной маркировки, требуется пройти регистрацию в «Песочнице» и получить от оператора пробные коды.   

На крупных фармацевтических предприятиях имеются специализированные упаковочные машины, предназначенные для нанесения идентификационных кодов на коробки с лекарственными средствами. Также модуль сериализации осуществляет нанесение кодов DataMatrix на потребительскую упаковку, отсеивая товары с неправильно нанесённой маркировкой. 

Автоматические конвейеры осуществляют нанесение идентификаторов (наклеивание этикетки) на развернутую, плоскую картонную упаковку.  

Аптечные пункты и медицинские учреждения

Аптечные пункты должны заносить в ИС сведения о получении поставки с лекарственными средствами, а данные об убытии каждого конкретного товара высылаются ККМ оператору фискальных данных, который в свою очередь предоставляет их в ЦРПТ.

Медицинские учреждения должны вносить в систему информацию о выбытии из оборота полученных для обеспечения нужд больницы лекарственных препаратов. 

Все медицинские учреждения обязаны вносить в систему МДЛП данные:

• О получении лекарственных препаратов.

• О перемещении медикаментов из одного отдела в другой.

• О временном выбытии и других действиях с маркированными лекарственными средствами. 

Чтобы произвести подтверждение идентификатора из фармакологического оборота, в медицинском учреждении обязательно должен быть регистратор выбытия. Для медицинских учреждений оператор предоставляет регистраторы выбытия на условиях безвозмездной аренды.   

Для аптечных пунктов требуется регистратор убытия только в тех случаях, если они реализуют лекарственные препараты по льготным рецептам со 100% скидкой. Также им придётся произвести перепрошивку ККМ, не поддерживающих тег «код товара», если по каким-то причинам это невозможно, то потребуется установить новое кассовое устройство. Хорошим вариантом станут смарт-терминалы Эвотор, либо мобильная касса LiteBox5 с функцией эквайринга. 

Все участники фармакологического оборота должны переоснастить рабочие места на 2D-сканеры, так как они необходимы для распознавания идентификаторов.

Маркировка медицинских препаратов: возможности ЛК

«Честный Знак» - это национальная система маркировки и отслеживания маркированных товаров. Участники оборота, зарегистрированные в системе, при работе с ЛК должны пользоваться электронным документооборотом и подтверждать выполняемые действия КЭЦП. Для обеспечения корректной работы, после заключения договора на обслуживание с оператором ЭДО, необходимо подключить его к товароучётной программе (к примеру, 1C).

Алгоритм обмена данными между участниками оборота предусматривает следующую последовательность:

• Стороны заключают договор об обмене информацией.

• В ЛК участники указывают друг друга в качестве контрагентов.  

• Поставщик высылает УПД.

• Уполномоченный сотрудник аптечного пункта, либо медицинского учреждения, используя 2D-сканер, распознаёт идентификатор с каждой упаковки, и если их нет в системе, отправляет обратно поставщику.