Медицинские изделия, маркируемые в 2020 году

Медицинские изделия (далее МИ) – это товары, необходимые для предупреждения, выявления и лечения болезней и травм. Категория МИ включает в себя нитки, скальпели, шприцы, медицинские маски и респираторы, а также многое другое. Обязательная маркировка (ОМ) товаров не предусматривает нанесения идентификаторов на МИ, пока что она затронула только медикаменты. Для МИ предписано нанесение специализированных меток, позволяющих получить сведения о производителе, правилах эксплуатации и свойствах товара, от кодов ОМ они отличаются только тем, что не предоставляют возможность отслеживания перемещения конкретного изделия.

Требования Российского законодательства к маркировке медицинских изделий 

Список МИ обозначен в ФЗ №323, при этом они не внесены в перечень товаров, показанных к ОМ, и отслеживанию в системе ЧЗ.

Для маркировки МИ государство разработало другой алгоритм. На все изделия производитель должен наносить метку, являющуюся гарантией качества, а также предоставляющую потребителю доступ к сведениям о свойствах и правилах использования каждого конкретного товара. Получается, что нанесённые на МИ идентификаторы несут только справочную информацию и не позволяют участникам оборота отслеживать логистическую цепь и жизненный путь изделий. К сожалению, эта мера не позволит выявить и остановить производство и продажу контрафактной продукции.

Идентификатор, наносимый на МИ, должен включать в себя сведения:

• Информацию об изготовителе.

• Наименование и предназначение товара.

• Серия и номер партии.

• Условия использования и срок хранения.

Идентификатор нужно наносить на все товары. Если промаркировать непосредственно изделие, то нужно наклеить метку на его упаковку. 

ОМ медицинских изделий позволит отслеживать все перемещения товара, начиная от его изготовления и заканчивая продажей конечному потребителю. Российский надзор здравоохранения сообщил о вероятности проведения эксперимента по маркировке МИ, но каких бы то ни было дат, озвучено ещё не было. 

Прохождение ОМ медикаментов в 2020 году

Из всего перечня медицинских товаров, ОМ предусмотрена только для лекарств. Тестовый проект по их маркировке  идёт с 2017, тогда функции оператора выполняла ФНС, но с ноября 2018 года они перешли к ЦРПТ. 

Лекарственные препараты, которые следует маркировать

С октября 2019, ОМ была внедрена для ЛП из списка ВЗН. Участники данной группы начали готовиться ещё с июня 2019. С этого периода хозяйствующие субъекты, работающие с ВЗН, стали регистрироваться в системе ЧЗ и подготавливать свою деятельность к новым условиям работы. На сегодня данные ЛП подлежат ОМ и любая передача права собственности на них фиксируется в ГИС МТ.

Требования по ОМ медикаментов будут едиными для всех ЛП, без исключения. Правда, отдельные участники фармацевтического рынка заявили, что не успеют присоединиться к системе ОМ в начале 2020 года по причине отсутствия чётких механизмов обмена информации. Поэтому правительство приняло решение отложить старт ОМ лекарств.  

Теперь, начиная с июля 2020, изготовители, импортёры, оптовые и розничные продавцы, а также медицинские учреждения должны маркировать все производимые в России или завезённые из-за границы лекарства. 

Тип идентификатора для медикаментов

Для ОМ лекарств выбор был остановлен на недорогом и лёгком в нанесении коде DataMatrix. Идентификатор можно наносить как на упаковку, так и непосредственно на сам товар (бутылочку, слайс с таблетками и т.п). 

В основе идентификатора лежит GTIN, который предоставляет ассоциация GS1 Россия по запросу участника оборота. Когда GTIN получен, его нужно представить в ЦРПТ для дальнейшего создания кода DataMatrix.

Немаркированные лекарственные средства, изготовленные до июля 2020, можно реализовывать вплоть до истечения срока годности.

Регистрация в системе ЧЗ, технические характеристики ПК

Внедрение ОМ проводится чтобы в дальнейшем участники оборота могли предоставлять в ЦРПТ регулярные отчёты, обо всех произведённых с лекарствами операциях, начиная с момента ввоза в страну или изготовления, и заканчивая продажей конечному потребителю. Чтобы участник оборота смог использовать систему ЧЗ, ему необходимо зарегистрироваться на сайте и заполнить заявку на доступ к ЛК (в нём происходит всё взаимодействие).

Для регистрации ЛК в системе ЧЗ требуется КЭЦП, её можно приобрести в ближайшем, аккредитованном Министерством коммуникации и связи, удостоверяющем центре. Чтобы приступить к использованию КЭЦП, необходимо, следуя инструкциям вашего УЦ, инсталлировать на ПК ключевые сертификаты. Также необходимо установить содержащий ключевую пару драйвер ключевого носителя – USB-токен.

После этого необходимо проверить, соответствует ли техническим требованиям системы ваш компьютер:

• ОС Windows 7-й версии и выше или MacOC 10.8 и выше;

• Opera, Crome, Mozilla, Internet Explorer или Сафари.

Полного использования возможностей КЭЦП можно добиться только если установлен провайдер КриптоПро CSP версии 4.0 и выше, либо Рутокен 2.0.

Так как пользователи должны подтверждать документы на стороннем сайте «Честный ЗНАК», необходимо наличие специализированного плагина, позволяющего корректно применять КЭЦП в сети. Наиболее востребованным является, на момент написания статьи, CryptoPro Browser plug-in и Рутокен Плагин.

Процедура регистрации на сайте ЦРПТ

Процедура регистрации на сайте ЦРПТ для фармакологической отрасли предусматривает более сложный алгоритм, в отличие от других товарных групп. 

Чтобы присоединиться к маркировке медикаментов в 2020 году, нужно соответствовать следующим предписаниям:

• Иметь лицензию на производство или продажу лекарственных препаратов (зависит от типа участника).

• Отметиться, как собственник удостоверения лекарственного препарата.

• Иметь подтверждение на участие от Минздрава. 

Для регистрации ЛК в ИС МДЛП, откройте официальный сайт ЦРПТ и выберите «Проверка доступа». Программа запросит разрешение для подсоединения компьютера и выгрузит необходимые для настройки рекомендации.  

После проверки на отсутствие ошибок и их исправления, нажмите на «Зарегистрироваться», после чего:

• Укажите тип компании (Российская или заграничная).

• Впишите Ф.И.О., а также номер телефона и e-mail владельца, либо директора компании.

• Заполните анкету: есть ли лицензия, ИНН, регистрационный адрес и т.д.

• Из имеющегося списка укажите вашу КЭЦП. 

• Нажмите «Зарегистрироваться», затем «Подписать и отправить».

Когда документы будут готовы, на e-mail придёт письмо с доступом в ЛК.

Используя учётную запись можно:

• Корректировать и фильтровать содержимое ячеек таблиц.

• Находить контрагентов.

•  Предоставлять доступ сразу нескольким сотрудникам (очень удобно при посменной работе).

• Смотреть, при необходимости, реестр лицензий. 

• И другое.

Когда заявка будет отправлена, хозяйствующий субъект в рамках 10 дней обязан выслать оригиналы документов в Российский надзор здравоохранения. 

Процедуру можно провести непосредственно в отделении надзорного органа, либо на почте. Образец заявления и перечень необходимых документов можно загрузить с портала ведомства. 

Проверяющий орган должен тщательно изучить документацию, после чего дать подтверждение на изготовление, либо продажу МИ. Письмо с доступом к ИС МДЛП приходит на электронную почту, указанную при регистрации. Когда доступ будет подтверждён, откройте ЛК и заполните анкету организации. 

Для того, чтобы получить код DataMatrix внесите следующие данные:

• Код GTIN (выданный ассоциацией GS1);

• Номер регистрационного удостоверения медицинского препарата;

• Число, когда препарат был зарегистрирован. 

Если предполагается, что доступ к ЛК будут иметь несколько сотрудников, обозначьте для каждого свой индивидуальный круг полномочий и внесите ключевые сертификаты для их ЭП. Более детально ознакомиться с руководством по использованию ЛК можно на официальном сайте ЧЗ.

Принцип работы маркировки медицинских изделий

Как уже говорилось выше, МИ не внесены в перечень товаров, подлежащих ОМ в системе ЧЗ, но уже в 2020 году правительство хочет внедрить ОМ во все товарные группы, из чего следует то, что довольно скоро МИ пополнят общий список. 

Принцип работы между участниками оборота и ЦРПТ един для всех категорий товаров, но в данной статье мы рассмотрим его только со стороны медицинских препаратов

Последовательность маркировки МИ для производителей

Производитель получает готовые идентификаторы DataMatrix при помощи:

• Регистратора эмиссий (РЭ) – предоставляется участнику оборота от ЦРПТ в безвозмездную аренду. Используя его, изготовитель получает созданные в ЦРПТ коды, также при помощи РЭ хозяйствующий субъект отправляет оператору данные о маркированных товарах. Для использования РЭ требуется предварительная подача заявки в систему ЧЗ, с последующим заключением соглашения о временном использовании оборудования.    

• СУЗ.

Для создания этикеток с нанесённым идентификатором DataMatrix необходимо использование термо, либо термотрансферного принтера этикеток. Принтеры, работающие на принципе термопечати, имеют очень экономичную стоимость, зато этикетки, созданные на термотрансферных устройствах, отличаются повышенной износостойкостью, что идеально для маркировки товаров с длительным сроком хранения.

Для ввода медикаментов в оборот, нужно:

• Создать серийный номер для товарной упаковки.

• Используя СУЗ, выслать запрос на предоставление кодов DataMatrix.

• Отправить в ЦРПТ отчёт о получении кодов. 

• Расфасовать медикаменты по упаковкам.

• Выслать в ЧЗ сведения о вводе в оборот медикаментов.

• Выслать информацию о ЛП в АИС «Контроль качества». 

Цифровой обмен сведениями может осуществляться: 

• самостоятельно, в ЛК на сайте ЦРПТ;

• автоматически, при  помощи API. 

Второй вариант более удобен при большом количестве отправляемых данных. При подсоединении через API, сведения отправляются в систему ЧЗ напрямую из товароучётной системы. Чтобы попробовать ИС до внедрения системы ОМ товаров в работу, необходимо зарегистрироваться в пробной версии, которая называется «Песочница». Для работы с ней необходимо получить в ЦРПТ «Пробные» коды. Наличие тестовой версии программы позволяет пройти реальную тренировку на маркированных продуктах, созданных для эксперимента, и на отгруженных, но ещё не принятых Вами, товарных упаковках. Кнопка «Тестовое выбытие» позволят наглядно увидеть передачу данных в систему ЧЗ.

На фармацевтических предприятиях ставится маркировочно-упаковочное оборудование для нанесения этикеток с маркировкой на упаковку произведённых лекарственных препаратов. При помощи модуля сериализации, идентификатор DataMatrix наносится на упаковку. Если маркировка была нанесена некорректно, упаковка выбраковывается. Подача упаковки в аппарат производится в автоматическом режиме из машины подачи картона, либо вручную. Весь процесс контролируется оператором через сенсорную панель навигации.  

Автоматический блок нанесения этикеток перелистывает развёрнутую, плоскую упаковку и наклеивает на неё идентификатор, что даёт возможность получить максимальную скорость и производительность маркировки. 

Аптечные пункты и медучреждения

Процесс маркировки МИ предусматривает конкретный алгоритм действий для всех участников оборота:

• Транспортные компании и оптовики пересылают в систему ЧЗ данные о медикаментах, предоставленных производителем и после реализованных в аптеках. 

• Аптеки предоставляют в систему сведения о приеме поставки, а во время отпуска лекарства конечному потребителю, при помощи KKM, передают данные о совершённой операции ОФД (те, в свою очередь, отправляют её в ЦРПТ).

• Медучреждения, используя регистратор выбытия (РВ),  отмечают в системе сведения об использованных медикаментах. 

Все медучреждения (включая частные) обязаны фиксировать в ИС МДЛП данные о:

• Поступлении медикаментов.

• Перемещении между отделениями.

• Выбытии имеющихся лекарств из оборота (в результате использования для оказания медицинских услуг, либо бесплатной выдачи по льготным рецептам).

Для осуществления вывода лекарств из оборота, медучреждения используют регистратор выбытия – это терминал, оснащенный 2D –сканером, цветным экраном, клавиатурой и портом для подключения к компьютеру. 

ЦРПТ предоставляет РВ медицинским учреждениям в бессрочную аренду на безвозмездной основе. 

В аптеках РВ нужен только, когда они занимаются бесплатной выдачей медикаментов. 

Все участники оборота обязаны оснастить свои рабочие места фото, либо лазерным 2D-сканером для распознавания кодов DataMatrix. 

Фотосканеры предпочтительнее, они могут распознавать даже сильно помятые, затёртые или загрязнённые идентификаторы.

Также аптечным пунктам придётся заменить или перепрошить кассовые устройства – необходимо, чтобы они могли распознавать тег «Код товара».   

Хорошим выбором будут небольшие и удобные смарт-терминалы Эвотор и мобильные кассы LiteBox 5 с возможностью эквайринга.

Маркировка лекарственных средств: возможности ЛК системы ЧЗ

 «Честный ЗНАК» — представляет собой автоматизированный сервис для контроля перемещений маркированного товара. Участники системы отправляют электронные документы, подтверждённые КЭЦП, прямо из программы учёта товара. 

Во время формирования отгрузки, поставщик создает цифровой УПД и высылает его получателю. Весь обмен документами между участниками оборота медикаментов производится в ЭДО.

Перед тем как приступить к работе с ИС МДЛП, хозяйствующие субъекты и медучреждения должны подписать соглашение с оператором ЭДО и интегрировать его с товароучёткой.  

Система передачи данных между участниками:

• Каждая сторона подписывает договор об отправке сведений.

• Пользователи в ЛК вносят друг друга в список контрагентов.

• Поставщик высылает УПД.

• Получатель, используя 2D-сканер, считывает код и принимает его. 

Используя API, пользователи товароучётной программы могут пересылать отчёты в систему ЧЗ в автоматическом режиме.

Для самостоятельной отправки нужно предварительно преобразовать файл в формат XML, после чего записать его, как отдельный файл на компьютере. 

Для скачивания документа из ЛК, войдите в систему ЧЗ и авторизуйтесь, после чего откройте вкладку «Реестр»:

• Нажмите «Загрузить XML» и войдите в подготовленный документ.

• Из имеющегося списка выберите сертификат КЭЦП.

• Подпишите документ и отправьте на проверку.

• Перезагрузите страницу. 

Если всё сделано правильно, в ЛК отобразится кнопка для загрузки квитанции, это значит, что операция была зафиксирована в ЦРПТ.