Маркировка лекарственных средств с 1 февраля 2021 — что происходит в фармацевтическом бизнесе

Начиная с 01.10.2020 года, чиновниками был внедрён более простой режим маркировки медикаментов, который действовал до 01.02.2021 года. Данные меры были приняты, поскольку фарм.отрасль оказалась под ударом, после того как из-за новой системы работы сократилось снабжение пациентов необходимыми лекарствами. Сегодня мы расскажем о том, что стало с участниками оборота лекарственных средств в 2021 году. 

Маркировка медикаментов в 2021 году: предыстория — что пошло не так

В конце прошлого года, на пике пандемии короновирусной инфекции, ГИС МТ не смогла справиться с возросшей нагрузкой и рынок медикаментов встал. Большая часть аптечных пунктов, просто не смогла получить востребованные медицинские препараты, включая антибиотики, противовирусные, антидепрессанты, витамины и т.п.

Специалисты ЦРПТ заявили, что между данными событиями нет связи, и перебои в работе системы ЧЗ не оказали значительного влияния на дефицит медикаментов. Правда, некоторые экономисты и аналитики всё-таки обвиняют в кризисе маркировку медикаментов, которая была запущена в январе 2021 года.

Коллективные запросы на выпуск маркировочных кодов также могли сыграть свою роль в образовании искусственного дефицита лекарственных средств. В технологическом плане, в лекарствах не было недостатка, но из-за отсутствия соответствующих подтверждений от системы «Честный ЗНАК» (из-за перегрузки сервера), они зависали на складах и не могли своевременно поступать в аптечные пункты.

Можно ли было не допустить данного сценария?

По мнению участников, да, если бы поток медикаментов получил подходящий информационный контроль, а также сопровождение на всех этапах логистической цепи. Производители медикаментов в достаточно категоричной форме сообщили, что соблюли все предписания действующего законодательства: переоборудовав производственные линии, оснастив рабочие места, а также установив необходимое для корректной работы ПО. Оптовые продавцы также существенно потратились, обновив оборудование на рабочих местах, а также обучив сотрудников работе на нём.  

На работу ГИС МТ поступали жалобы от производителей, дистрибьюторов, аптекарей и ритейлеров – ошибки и спонтанная потеря данных не позволили осуществить стандартные операции своевременно, из-за чего затянулся срок поставок.

Международная ассоциация производителей лекарственных средств подготовила отчет, из которого ясно, что у участников было заблокировано более 40 миллионов пачек, при этом большая их часть относилась к списку жизненно необходимых и важных медикаментов. Специалисты ассоциации уведомили участников о том, что решить технические неполадки удаётся только после прямых уведомлений в саппорт ЦРПТ.

После того как был произведён перевод МДЛП из тестового режима в индустриальный, система не смогла выдержать нагрузки. После чего Шипков Владимир, который является исполнительным директором Ассоциации, отметил, что лучше всего к обязательной маркировке приготовились иностранные и международные фармацевтические организации. Также он сообщил о том, что до сих пор не была налажена стабильная работа МДЛП.

По многочисленным обращениям участников фармацевтической отрасли, чиновники несколько раз подряд передвигали сроки обязательной маркировки. Теперь же участники создали пакет новых обращений к ЦРПТ:

• Обозначить точные причины неполадок в работе МДЛП.

• Разработать и наладить механизмы регулирования и устранения неполадок.

• Обозначить этапы возврата к полноценной работе МДЛП.

• Утвердить переход на каждый последующий этап, оценив стабильность перехода в процессе осуществления предыдущего, а характеристики качества работы обсуждать с Минздравом и Росздравнадзором.

• Сформировать инструменты обнуления сведений, которые были накоплены за время нестабильной работы – с учётом ошибок, т.е. «зависших» в системе (из-за недостаточности информации по перемещению в логистической цепочке) медикаментов.

Кроме этого, участники товарного оборота лекарственных средств подготовили новую редакцию к действующему законодательству РФ – в ней предлагается ввести мораторий на наложение штрафов, вплоть до того момента, как будет полностью восстановлен функционал МДЛП. В случае, если неполадки не будут устранены, участникам потребуется «план Б».

Однако, большинство участников данной сферы уверены в том, что обязательная маркировка товаров очень нужна, но не в ущерб пациентам.

Реваз Юсупов, заместитель главы ЦРПТ, выступил с обоснованными контрагентами. Он сообщил о том что, в общем, подготовка к обязательной маркировке лекарственных средств затянулась на 3,5 года.   

При этом на рынке лекарственных средств, до сих пор существуют медицинские учреждения, которые ещё не присоединились к системе МДЛП. Таким образом, фармацевтические организации опоздали, подключившись к системе только после 01.07.2020 года, поскольку к этому сроку в системе ЧЗ должна была зарегистрироваться вся отрасль. ГИС МТ уже была переведена в режим «уведомления» и на момент написания статьи она полностью состоятельна. То же говорят и участники товарного оборота, 99% документов обрабатываются не более двух минут. На сегодняшний день доля лекарственных средств составляет примерно 15% от всего оборота.   

В чём задача упрощенного режима маркировки лекарств

Чтобы сократить дефицит медикаментов, с ноября 2020 года, министерство промышленности и торговли приняло решение о переводе фарм.отрасли на упрощённый режим. Вместе с этим, Росздравнадзор выпустил методические рекомендации, которые позволяют розничным аптечным пунктам отпускать льготные рецепты с неподтверждёнными серийными номерами с упаковок. Предполагалось, что в ГИС МТ будет отключён контроль получения квитанций о получении лекарственных средств.

Упрощенный режим маркировки медикаментов предусматривает два послабления:

1. Участники товарного оборота могут не дожидаться от контрагента подтверждения того, что поставка с лекарственными препаратами была получена, они имеют право просто оприходовать её и продолжить работу.

2. Импортёрам при ввозе медикаментов на территорию РФ не обязательно ждать подтверждения от собственников регистрационных удостоверений на фармацевтическую продукцию.

Уже к концу января, эксперты системы ЧЗ оповестили о повышении качества функционирования МДЛП. Так, товарная цепочка обрывалась только в 8% случаев всех совершенных в аптечных пунктах операций, а в медицинских учреждениях менее, чем в 1% случаев.

Маркировка медикаментов — новое решение для малого бизнеса

Надо отдать должное оператору ГИС МТ что, не обращая внимания на постоянный поток претензий со стороны участников, они продолжают регулярно обновлять и совершенствовать работу системы. Так оператором было разработано бесплатное ПО «Фарма.Просто», которое предназначено для использования в небольших организациях. Данный сервис позволяет создавать, получать и пересылать данные в МДЛП. При этом от участников не требуется специальных навыков или знаний, а необходимые документы предоставляются в удобном формате. При помощи «Фарма.Просто» участники смогут:

• Загружать маркировочные коды.

• Создавать черновики.

• Генерировать задачи по распознаванию штрих-кодов и многое другое.  

Загрузить ПО можно на смартфон с камерой, который будет выполнять роль сканера штрих-кодов с возможностью считывания DataMatrix. Это позволит получать сведения из справочников.

Следует помнить! Что для использования полноценного функционала  «Фарма.Просто», участнику потребуется авторизоваться в системе МДЛП.

Маркировка медикаментов: последние новости

Исходя из последних новостей, срок «уведомительного» режима маркировки медикаментов был продлен. ЦРПТ предложил вернуть полный контроль операций в ГИС МТ только для лекарств, которые были введены в оборот после  01.02.2021 года. Это обеспечит более плавный и удобный переход.

Послабления до сих пор затрагивают практически всех участников товарного оборота медикаментов: аптечные пункты, медицинские учреждения, импортёров и дистрибьюторов.  

Маркировка медикаментов — закон и новые штрафы

Ещё одно нововведение коснулось поддержки Государственной Думой новых административных взысканий, предусмотренных для медицинских организаций. Так, начиная с 10.02.2021 года, правительством в первом чтении был одобрен законопроект, на основании которого за изготовление и продажу немаркированных медикаментов предусмотрено наложение штрафа в размере от 50000 до 100000 рублей.