Маркировка лекарственных препаратов в 2020 году

Пилотный проект по маркировке медицинских препаратов проходил с 2017 по 2019 год. Основной его задачей было выявление того, насколько корректно работает система, определение её технических возможностей, а также составление перечня изменений, необходимых для внедрения в НПА.  

Первыми к системе обязательной маркировки (далее ОМ), присоединились медикаменты из категории высокозатратных нозологий. Таким образом, с первого квартала 2019 года запрещён оборот препаратов из данного списка без нанесённой маркировки. Для всех остальных медикаментов, ОМ стартует с 01.07.2020 года. 

Новости в сфере обязательной маркировки лекарственных препаратов

В соответствии с новыми данными, финальный этап перехода на ОМ медицинских препаратов запланирован на июль 2020 года. Для обеспечения плавного безболезненного перехода на новый режим работы, маркировка в данной товарной группе происходит постепенно. 

Участниками оборота лекарств являются: хозяйствующие субъекты, осуществляющие изготовление, хранение, импорт, реализацию, применение для лечения пациентов, уничтожение (просроченных или испорченных лекарств), а также бесплатную реализацию по льготным рецептам медицинских препаратов.  

Для внедрения системы ОМ и контроля за товарами создана ИС МДЛП, а с начала ноября 2018 года, ЦРПТ выступает в качестве её оператора.  

Главными задачами перехода на ОМ является: снижение на Российском рынке поддельных и контрафактных препаратов, а также выведение из тени недобросовестных изготовителей, импортёров и других участников оборота. 

Предписания закона к маркировке медикаментов:

• Производители обязаны наносить идентификатор на вторичную либо первичную товарную упаковку, после чего, используя информационную систему ЧЗ, вводить их в оборот. 

• Оптовые поставщики и транспортные компании должны предоставлять в систему мониторинга сведения о полученных от производителя, либо переданных в аптечные пункты маркированных товарах. 

• Аптечные пункты передают сведения о полученных от дистрибьютора маркированных препаратах в систему ЧЗ. Также в случае реализации лекарственного средства конечному потребителю, сведения о совершённой операции через ККМ перенаправляются ОФД, а уже он высылает их в систему ЧЗ, после чего идентификатор навсегда выбывает из оборота.    

• Медицинские учреждения применяют в своей деятельности регистратор выбытия (далее - РВ), который используется в случае вывода лекарственного препарата из оборота после его использования для оказания медицинских услуг, либо в случае предоставления его больному по льготному рецепту.  

Для работы с маркированными лекарственными препаратами, участникам оборота может потребоваться:

• 2D сканер штрих-кодов. 

• РВ для медикаментов.

• ККМ, соответствующая требованиям ФЗ №54, а также поддерживающая новый ФФД и тег «код товара».

• Регистратор эмиссии, необходимый для создания и хранения идентификаторов.  

• Печатающее устройство для этикеток и штрих-кодов. 

• ТСД.

• Устройства для сериализации и агрегации. 

Весь путь перемещения маркированных медицинских препаратов, начиная от изготовления и заканчивая выводом из оборота, можно отследить, используя систему ЧЗ. 

Стадии перехода на маркировку медикаментов

В будущем, все новые участники оборота медикаментов должны проходить процедуру регистрации в системе ЧЗ не позднее 1 недели, начиная с момента, когда они приступили к своей деятельности.  

Все немаркированные лекарственные средства, приобретённые ещё до июля 2020 года, могут реализовываться вплоть до окончания своего срока годности. При этом дата покупки таких препаратов должна быть обязательно подтверждена документально.  

Регистрация в ЛК системы «Честный ЗНАК»

Руководство по присоединению в системе ЧЗ:

• Приобрести в ближайшем аккредитованном удостоверяющем центре КЭЦП. Также для работы можно пользоваться и имеющейся КЭЦП. Для работы с ЭП необходимо инсталлировать необходимое ПО (СКЗИ и драйвера). 

• Пройти регистрацию в ЛК системы мониторинга (внесённые данные обрабатываются до 10 дней).

• Заполнить анкету участника.

• Смонтировать необходимое для работы с маркированными товарами  оборудование. Изготовители лекарств должны обеспечить нанесение идентификаторов классом не ниже С.

• Инсталлировать ПАК, в который входят РЭ и СУЗ. 

Все операции с маркированными товарами производятся через систему ЭДО. Также аптечным пунктам необходимо заключить с ОФД договор о предоставлении права на отправку сведений о выводе идентификатора из оборота в момент реализации товара конечному потребителю.  

На каких основаниях могут отказать в регистрации в системе ЧЗ

• Нет КЭЦП, необходимой для ведения ЭДО.

• В ФНС нет сведений о действующих записях хозяйствующего субъекта в государственных реестрах.

• Нет данных о том, действительна ли лицензия на реализацию медикаментов. 

До того, как начать заново регистрироваться в системе ЧЗ следует исправить обстоятельства, по которым было отказано в первый раз.  

МДЛП «Песочница»

«Песочница» — это пробная версия МДЛП, которая разработана специально для тестовой регистрации и работы с маркировкой медикаментов. 

Экспериментальный режим даёт возможность протестировать все бизнес-процессы и позволяет персоналу потренироваться в настройке ПО, не боясь внести некорректные сведения в уже рабочую систему.   

Процедура регистрации в «песочнице» полностью идентична регистрации в действующей системе. При этом весь функционал сначала предоставляется в демоверсии, после чего автоматически переносится в рабочую. 

Следует знать! Регистрационные данные, внесённые при входе в «песочницу», не переносятся в рабочую версию программы, поэтому при полноценной регистрации их нужно будет внести самостоятельно.  

Правила применения регистратора выбытия

РВ медикаментов – это аппарат для распознавания идентификатора с лекарства, для последующего введения сведений о нём в систему ЧЗ. Устройство записывает факт вывода лекарственного препарата из оборота и не предусмотрен для физической торговли и ведения финансовых операций за совершенные сделки, поэтому не может служить в качестве замены ККМ.  

РВ имеет программный интерфейс и может взаимодействовать с программами учёта товаров, также он оснащён кнопочной клавиатурой и USB-портом. Связь с интернет сетью обеспечивается при помощи модуля WiFi, либо через Ethernet.

Основная сфера использования аппарата – это государственные и частные медицинские учреждения (за исключением подведомственных министерству обороны РФ), а также аптечные пункты, реализующие медикаменты по льготным рецептам. 

РВ не используется в кабинетах врачебной помощи в школьных, дошкольных и остальных образовательных учреждениях. Также без него работают обособленные структурные подразделения, получающие медикаменты из головной медицинской организации. 

РВ может функционировать в трёх основных режимах:

1. Автономный – подходит для ввода небольшого количества данных, доработка ПО при этом не требуется. 

2. Режим ТСД – применяется в помещениях, которые находятся вне зоны покрытия интернет. Работа заключается в распознавании штрих-кода для дальнейшей его выгрузки (через копирование документа), после того, как устройство получит доступ к информационной системе.

3.    Сетевой – РВ играет роль сервера, исполняющего команды, поступающие с ПК либо ККМ. 

Решение о применении РВ в конкретном режиме участник принимает самостоятельно. 

Как и где можно купить или получить бесплатно регистратор выбытия для медикаментов?

Купить РВ нельзя, его можно только бесплатно получить в ЦРПТ, заключив типовой договор, утверждённый Приказом Министерства промышленности и торговли РФ №2973.

На данный момент они предоставляют только три модели РВ, но уже в ближайшем будущем будут выпущены устройства для продажи, обладающие более широким функционалом.   

Порядок работы с маркировкой медикаментов

В феврале текущего года в силу вступил утверждённый Российским надзором здравоохранения документ, обозначающий порядок функционирования хозяйствующих субъектов, участников оборота медикаментов. В соответствии с ним, обмен документами при перемещении маркированных медицинских препаратов между участниками оборота может производиться, как:

• Прямой порядок предоставления сведений — отправитель фиксирует данные об отгрузке, а принимающая сторона о получении маркированных лекарств.

• Обратный порядок — получатель поставки отправляет сведения о приёмке в систему мониторинга, после чего отправитель их подтверждает. 

При этом, все участники оборота сами выбирают более удобный способ обмена данными, сведения при этом создаются в автоматическом режиме через программу учёта товаров, либо вносятся вручную, а уже потом пересылаются через ЭДО. 

Введение лекарственных средств в оборот производится изготовителем либо импортёром, после того как они опишут их через ЛК системы ЧЗ и закажут нужное количество идентификаторов. Полученные маркировочные коды следует распечатать на печатающем устройстве, а затем нанести на товарную упаковку и ввести в оборот.    

Заключительный этап жизни маркированного товара – это вывод из оборота. Его можно произвести по следующим причинам:

• Продажа лекарства через аптечный пункт конечному потребителю. 

• Предоставление бесплатных лекарств по льготным рецептам. 

• Использование лекарства в медицинском учреждении для оказания помощи. 

• Иные причины (списание или уничтожение лекарств, а также взятие образцов при пересечении границы с Россией).

Если вывод из оборота производится по любой причине, кроме реализации его конечному потребителю через ККМ, участник оборота обязан предоставить сведения об этом в информационную систему ЧЗ не позднее 5 рабочих дней с момента совершения операции. 

С начала этого года хозяйствующие субъекты, работающие на ПСН и ЕНВД, не имеют права работать с маркированными медикаментами. Поэтому, во избежание случая нарушения данного предписания, будут обязаны сменить систему налогообложения.