Маркировка лекарственных препаратов 2020: свежие новости и установленные ранее стандарты

Организации-изготовители лекарственных средств (далее - ЛС), представили Российскому правительству прошение на отсрочку маркировки медикаментов до 2021 года, но будет ли оно удовлетворено, ещё не знает никто. Пока что предпосылок к тому, что отсрочка всё-таки будет предоставлена, нет.    

Маркировка лекарственных средств в 2019 году

Пилотный проект по нанесению маркировки на ЛС был запущен ещё в 2017 году, а в 2019 году субъекты, участвующие в обороте препаратов для лечения высокозатратных нозологий,  должны были приступить к регистрации в системе «Честный ЗНАК» (далее - ЧЗ). Для них были установлены следующие сроки: 

• Начиная с 1 квартала 2019 г — прохождение регистрации в системе ЧЗ;

• с 4 квартала 2019 г — обязательная маркировка препаратов.

Некоторые медикаменты из данного перечня (к примеру, такролимус) реализуются через аптечные сети, и для них маркировка также стала обязательной с 2019 г.  

Нанесение маркировочных кодов на упаковки с медикаментами, бутылочки с суспензиями и другие лекарственные средства даёт возможность осуществлять контроль над их перемещением, начиная с момента изготовления (или импорта) и вплоть до реализации (или безвозмездной передачи) пациенту. 

Для маркировки медикаментов в 2019 году были выбраны идентификаторы DataMatrix, которые представляют собой 2D код, с зашифрованными на нем сведениями о товаре (срок хранения, изготовитель, состав, дата производства и т.п.). Этот же маркировочный код будет использоваться и в последующем.

Для работы с маркированными ЛС, разработана специализированная общероссийская информационная платформа МДЛП. 

Перед тем как приступить к передаче сведений через неё, участникам необходимо: 

• Стать членом GS1 Russia.

• Зарегистрироваться в информационной системе ЧЗ.

• Приобрести необходимое для работы с маркированными товарами специализированное оборудование: регистратор эмиссии, регистратор выбытия, 2D сканер штрих-кода, принтер этикеток и др.;

• Произвести необходимые программные обновления и настроить оборудование на работу с маркировкой. 

Будет ли перенесена маркировка медикаментов на 2021 год

За время прохождения пилотного проекта, большая часть участников оборота  ЛС успела произвести необходимые для работы с маркировкой приготовления. Правда, из-за сложившейся эпидемиологической обстановки в стране, отдельные компании всё же не успевают завершить приготовления в срок. Часть необходимого для работы оборудования производится на территории Италии, и без помощи специалистов настроить его не представляется возможным, въезд же иностранных граждан на территорию страны временно запрещён. 

В связи со сложившимися обстоятельствами, Российская Ассоциация фармацевтических производителей выступила с обращением к Государственной думе, в котором попросила о переносе сроков маркировки лекарств на 2021 г. На данный момент обращение находится на рассмотрении, и каков в отношении него будет вынесен вердикт, пока непонятно. Поэтому на данный момент лучше придерживаться запланированных ранее сроков:

• январь-февраль 2020 г — прохождение участниками оборота лекарственных средств обязательной регистрации в системе ЧЗ. 

• До конца апреля 2020 г  – размещение заявок на получение регистраторов эмиссии. 

• Начиная с третьего квартала 2020г – старт обязательной маркировки ЛС. 

Следует помнить, что немаркированные медикаменты, произведенные до наступления 3 квартала 2020 г, можно хранить, перевозить или продавать вплоть до окончания их срока годности.

Последние новости о маркировке лекарственных средств для ритейла 

Главной новостью, конечно, является то, что в апреле 2020 года Федеральная служба по надзору в области здравоохранения выпустила порядок работы для участников оборота фармацевтической отрасли, занимающихся розничной реализацией лекарственных средств. В данном нормативно-правовом акте обозначены правила приёмки и продажи медикаментов, а также их отпуска по льготным (бесплатным) рецептам. В соответствии с ним, передача сведений о перемещении медикаментов может производиться не позднее пяти дней, любым из следующих двух методов:

• Прямым — отправляющая сторона пересылает в систему данные об отгрузке поставки, а принимающая сторона обязана их подтвердить или опровергнуть. 

• Обратным — принимающая сторона отмечает в системе факт поступления поставки на склад, после чего отправляющая сторона его подтверждает.  

Участвовать в приёмке медикаментов может уполномоченный персонал головной компании, либо её филиалов: 

1. В первой ситуации необходимо оформить приёмку, а при распределении поставки по филиалам отметить в ИС МДЛП сведения о совершённых внутренних передвижениях, с указанием адресов подразделений. 

2. Во втором случае потребуется только приёмка поставки, единственное, - необходимо прописать код места работы филиала.

Когда все перемещаемые медикаменты будут обозначены в ИС МДЛП на балансе конкретной торговой точки, персоналу необходимо распаковать поставку и расставить лекарственные средства по специально отведённым под них на складе местам.   

Для того чтобы законодательные требования к работе с маркированными медикаментами были соблюдены, на розничной торговой точке осуществляющей их реализацию, должны быть установлены:

• 2D сканер штрих-кодов.

• Регистратор выбытия.  

Следует помнить, что регистратор выбытия применяют только при безвозмездной передаче медикаментов (по льготному рецепту) пациенту, либо при их использовании во время лечения в стационарных условиях. Данное оборудование не применяется в розничной торговле.  

2D сканер штрих-кодов покупается участниками самостоятельно, регистратор выбытия же предоставляется по запросу на безвозмездной основе. Для его получения необходимо:  

• Войти в личный кабинет на сайте системы ЧЗ. 

• В настройках профиля выбрать вкладку «Анкеты и договора», после чего сформировать заявку на получение регистратора.

• Указать сведения о директоре, банке и сохранить изменения.

• Из появившегося списка выбрать подходящее заявление. 

• Отправить заявку. 

• Заключить договор с оператором из представленного списка.  

• Нажать на строку «Заполнить анкету на РВ»

• Заполнить анкету и отправить ее.

После этого ЦРПТ должны рассмотреть предоставленную компанией  документацию и сгенерировать заявку на получение регистратора. Соответствующая форма должная появиться во вкладке с договорами. Её необходимо заверить КЭЦП, после чего оператор должен предоставить заявителю регистратор выбытия. 

Что необходимо знать о маркировке медикаментов представителям оптовой торговли в 2020 году

Для того чтобы приступить к работе с маркированными ЛС в 2020 г, представителям оптовой торговли требуется зарегистрироваться в системе ЧЗ. Чтобы это сделать, потребуется КЭЦП на имя руководителя организации, выданная аккредитованным УЦ. 

Следует помнить, что при регистрации участника в общероссийской системе мониторинга обязательно указывать следующие данные: номер лицензии, идентификационный код налогоплательщика, контакты, место регистрации. Все эти сведения должны совпадать с указанными ранее в реестре. 

Когда уполномоченные специалисты произведут интеграцию складского ПО, можно начать работу с маркированными товарами. 

Что необходимо знать производителям и импортёрам о маркировке лекарственных препаратов в 2020 году

Для маркировки медикаментов в 2020 году производителям и импортёрам потребуется: 

1. Наличие КЭЦП (не требуется импортёрам, не зарегистрированным на территории РФ).

2. Зарегистрироваться в системе мониторинга медицинских препаратов. 

3. Заключить договора с оператором ЭДО.

4. Стать членом GS1 Russia.

5. Наличие специализированного оборудования для маркировки товарных упаковок (уровня С и выше); проверки маркировочных кодов; объединения товаров в транспортную или групповую упаковку.

К тому же для заказа, создания, а также получения матричных кодов производителю, либо поставщику заграничных медикаментов потребуется регистратор эмиссии (это сервер со специализированным программным обеспечением). 

Регистратор эмиссии предоставляет оператор после подачи участником оборота заявки на подписание договора. Комплекс предоставляется бесплатно. Установить его можно прямо в офисе производителя (импортёра), либо непосредственно оператора (при этом оператор предоставляет фармацевтической компании удаленный доступ к оборудованию).

Данный материал носит информационный характер. ООО «Компания Интегро» не несет ответственности за актуальность предоставленной информации и возможные последствия.