ИС «Маркировка лекарственных средств»: процесс регистрации и подключения

Совсем скоро – с 2020-го года все лекарственные препараты будут в обязательном порядке маркироваться и отображаться в государственной информационной системе. В этой статье мы рассказываем о том, как все будет реализовано с технической точки зрения, чего ждать предпринимателям и каким образом отправлять необходимые данные в систему.

Хотите знать, что получат власти, пользуясь данным нововведением? Что получат обычные люди? И что в конечном итоге достанется самим бизнесменам? На любой из вышеуказанных вопросов вы найдете ответ в подготовленной статье!

Как стать участником пока еще необязательной программы

Разумеется, любые нововведения сначала тестируются. В ряде городов и областей проводятся эксперименты по внедрению технологий. То же самое было и с маркировкой медицинских препаратов, выпускаемых в нашей стране и за ее пределами.

В первоначальных планах было начало эксперимента в 2017 году и его завершение к декабрю. Как итог – пролонгация на целый год. Но все не ограничилось «пилотным» проектом. Теперь за данной системой наблюдает налоговая служба, а сама система относится к единой системе федерального масштаба.

Уже сейчас известно, что в обязательном порядке придется маркировать большинство лекарственных средств. Способ аналогичный алкогольсодержащей продукции – нанесение легко распознающихся штрих-кодов.

В эксперименте приняли участие:

• фирмы, занимающиеся производством лекарственных препаратов;

• компании, находящиеся за пределами РФ, но продающие свои средства на территории нашей страны с разрешения – при наличии регистрационного удостоверения;

• организации, специализирующиеся на оптовых поставках и продажах лекарственных средств;

• розничные дистрибьюторы – в частности, аптеки;

• медучреждения и фирмы, продающие либо перемещающие лекарства.

Маркировка потребуется буквально на всех стадиях – от производства до реализации конечному покупателю. Таким образом можно будет полностью отслеживать перемещение средств и быть уверенным в качестве конкретного препарата.

Перед тем, как зарегистрироваться в системе, нужно провести обязательные мероприятия. Первый этап – изучение нормативно-правовой базы. Помимо законодательства, в нее входят утвержденные Министерством здравоохранения рекомендации, ряд документов, связанных с маркированием лекарств. Проще всего перейти на веб-сайт «честныйзнак.рф» и ознакомиться там с вышеописанной информацией.

Следующий этап – приобретение платной усиленной электронной подписи. Вместе с заявлением подается документация, затребованная удостоверяющим центром. Стоимость ключа невысокая, для индивидуального предпринимателя – это 1 950 руб., для организации – всего 2 950 руб. В комплекте также будет программное обеспечение Крипто Про, отдельно тратиться на которое не придется.

Далее следует выполнить первичную настройку – установку сертификатов и тому подобное.

Затем необходимо приобрести сопутствующее оборудование и программное обеспечение, чтобы подключиться к системе. Без них о работоспособности не может быть и речи.

Для компаний-производителей

Компании-производители вскоре в обязательном порядке должны будут приобретать, устанавливать и использовать по назначению оборудование для маркировки лекарственных средств. На них будут наноситься индивидуальные штрих-коды для последующего отслеживания препаратов.

Для компаний-оптовиков

Следующая ступень – оптовики. Их стороной законодательство не обойдет. Чтобы собирать данные, им потребуются сканеры или ТСД, способные считывать штрих-коды.

Для аптек

Аптекам теперь тоже необходимо перейти на новое оборудование:

• установка онлайн-кассы (в большинстве случаев, таковая уже имеется);

• подключение ТСД;

• подключение сканера 2D штрих-кодов.

Ну и последним – пятым этапом является подключение к ЭДО, которое осуществляется на платной основе. Там отображаются все необходимые данные – продажа, возврат, приемка и списание.

Необходимо будет потратиться на покупку программного обеспечения «Диадок» (только для производителей и оптовиков), а также на Контур.Маркет (только для розничных продавцов).

Как зарегистрироваться и войти в ЛК

Перед попыткой осуществления входа в ЛК (личный кабинет), нужно посмотреть, а все ли необходимое обеспечение у вас установлено и корректно настроено.

К таковому относятся:

• компьютер под управлением Windows 7 и последующий версий или Mac OS версии 10.8 и последующих;

• браузер (любой по собственному усмотрению – от Opera до Safari, IE использовать нельзя);

• специальные плагины, через которые будет осуществляться криптографическая защита информации;

• необходимые драйверы, позволяющие работать с USB-носителями и имеющимися цифровыми подписями.

Нажав на кнопку «Проверка доступа», система автоматически проверит, возможно ли подключить компьютер. Далее, при удачном развитии событий, нужно будет заполнить реквизиты и следовать инструкции внутри сайта.

Рекомендуем пару-тройку раз проверять вводимую информацию, так как существует определенная вероятность неправильного заполнения и последующего получения отказа.

Принятием решения занимается Росздравнадзор.

Техническая идентификация продаваемых товаров

Если сравнивать систему маркировки медицинских лекарственных препаратов с другими системами продаваемых товаров, подлежащих обязательной маркировке, то наиболее похожими будут меховые изделия и шубы.

Потребуется:

1. Покупка криптографического ключа.

2. Возможность установки защищенного соединения с помощью RSA-ключа.

Что рекомендует Министерство здравоохранения

Упаковка лекарственных препаратов должна быть промаркирована в соответствии с определенными правилами.

К первичной относится та упаковка, в которой размещаются таблетки либо флаконы, ко вторичной – коробки для потребителей с блистерами, к третичной – заводские и транспортные коробки, основным материалом которых является картон. В последнем случае также нередко используются специальные контейнеры.

Блистеры необходимо маркировать в единственном случае – если других вариантов упаковки у конкретного продукта не предусмотрено.

На вторичной упаковке в таком случае будет размещен штрих-код. С ним придется работать аптекам. Поэтому обязательно оснащение 2D сканером.

На третичную, при ее наличии, необходимо наносить штрих-код формата Code 128. В нем содержится идентификатор.

Как передается информация о движении лекарственных препаратов: этапы

Предлагаем познакомиться с ключевыми этапами передачи информации при движении лекарственных средств.

На первом месте – изготовление, либо прибытие готовой продукции из-за рубежа. Далее, когда продукт упакован, необходимо понять, в какой конкретно упаковке он будет реализовываться.

Потому что нередко третичные упаковки изымаются, перекладываются, расформировываются. В данном случае производителю, оптовику или аптеке необходимо отправить запросы с сопутствующими данными и указать причину расформирования или другой процедуры. Также необходимо обозначить ответственное лицо и сроки осуществления процедуры.

В случае изготовления лекарственных средств на заказ, при передаче их собственнику, информацию об этом нужно направить в систему. Получатель обязан продублировать данные и повторно отправить в систему количество купленных препаратов, их наименования и прочее.

Если отгрузка осуществляется со складов, в систему необходимо направить данные о:

• виде операции;

• дате проведения;

• отправителе;

• получателе;

• имеющихся штрих-кодах;

• виде документа, по которому получат данный перечень.

Случается, что права на собственность при перемещении остаются закрепленными за одной той же стороной. И в данном случае также придется поделиться определенными данными:

• время осуществления сделки;

• адрес отправителя и получателя;

• перечень штрих-кодов;

• ИНН.

Напоминаем, что реализация средств с истекшим сроком годности становится автоматически невозможной, так как система блокируется.

Результаты

Наиболее вероятно, что к концу следующего года удастся если и не полностью избавиться от контрафакта, то значительно снизить его количество до возможного минимума.

Будут маркироваться не только товары, произведенные в пределах страны, но и импортированные из других государств.

Из минусов следует отметить возможность повышения стоимость лекарственных препаратов из-за усложнения процедуры продажи. Правительство уверяет, что удорожания не последует.