Что нужно знать о маркировке лекарственных препаратов

Демо-проект по маркировке лекарственных препаратов (ЛП), путем нанесения на них идентификационных меток, стартовал ещё в 2017 году. Задачей проекта являлось предотвращение нелегального производства контрафактной продукции, снижения количества теневых компаний, обеспечение потребителей лицензионными товарами.    

С середины 2019 года началось коллективное внедрение системы маркировки «Честный знак» для ЛП из перечня высокозатратных нозологий, а с 1 октября того же года нанесение маркировки стало для данной группы стало обязательным. 

Проведение проекта происходит через единую систему контроля лекарственных препаратов «Честный знак» при поддержке центра развития перспективных технологий. Его окончание запланировано на окончание 2019 года, а уже к 2020 году перейти на новую систему должны все участники оборота ЛП. 

Новости о маркировке лекарственных средств

В октябре 2019 года РСПП отправило заявление премьеру ГДРФ, в котором обозначено, что изготовители медикаментов по факту не успевают перейти на новую систему к началу 2020 года. Этому мешает наличие большого количества бракованных идентификаторов, а также повышение себестоимости препаратов и отсутствие четкой системы обмена данными. Согласие с данной позицией выразили крупнейшие производители лекарственных препаратов, включая Solopharm (главный государственный поставщик физраствора).

По имеющимся показаниям, предоставленным РСПП, только около 45% компаний имеют достаточное техническое оснащение для нанесения маркировки на товары.

Однако руководящий состав дистрибьютора фармацевтических препаратов ЦВ «Протек» объявил о том, что они технически подготовлены к новым требованиям работы, а IT-директор компании объявил, что против отсрочки, уточнив, что отрасль уже «устала» от ожидания. С его заявлением согласились «Неофарм» и «Акрихин». По их мнению, отсрочка перехода сведёт на нет все затраты, уже вложенные в переподготовку.

Принцип работы системы маркировки лекарственных средств в ЦРПТ

Если правительство РФ не примет новых поправок, то с начала 2020 года для всех категорий лекарственных средств будет введена обязательная маркировка ЛП. На новую систему должны будут перейти все участники оборота:

• Изготовители.

• Логистические центры.

• Дистрибьюторы.

• Аптечные пункты и другие. 

Для контроля за перемещением медикаментов был выбран код DataMatrix, содержащий серийный номер, идентификатор, имеющий при этом не высокую себестоимость. 

Цикл жизни лекарственного препарата, на который нанесена маркировка:

• Изготовитель наносит свой индивидуальный код DataMatrix на каждый лекарственный препарат, после чего высылают данные в единую  систему «Честный знак».

• Компании, занимающиеся перевозкой поставки, также передают информацию обо всех перемещениях поставки в ЧЗ.

• Оптовики отправляют данные о получении товара на свой склад, а также обо всех его отгрузках. 

• Аптечные пункты отправляют информацию о поступивших к ним лекарственных средствах.

• В момент реализации медикаментов конечному потребителю информацию об убытии лекарственного препарата из оборота KKM высылает ОФД, а тот в свою очередь передаёт в систему ЧЗ.

• При убытии лекарственного средства из медучреждения, они сообщают об этом при помощи специального устройства – регистратора выбытия.

Вход в ИС МДЛП для маркировки медикаментов

Для работы в информационной системе мониторинга движения медикаментов ИС МДЛП, участникам фармацевтического рынка необходимо наличие КЭЦП, полученной на имя руководителя организации. Получить её можно только в аккредитованном удостоверяющем центре. КЭЦП уполномоченного сотрудника в таком случае не подойдёт.

Ещё одно условие для регистрации в ИС – это имеющаяся лицензия на:

• Изготовление ЛП (для производителей).

• Фармацевтическую деятельность (для продавцов).

• На оказание медицинских услуг (для государственных и частных медицинских учреждений).

С полным списком документов, необходимых для использования ИС МДЛП, можно ознакомиться на портале «Честного знака», во вкладке «документы для работы в МДЛП».

Регистрация в ИС МДЛП

Регистрация в ИС едина для всех участников оборота лекарственных средств. 

Сначала нужно инсталлировать ПО и ключевые сертификаты КЭЦП, затем купить необходимое для нанесения маркировки медикаментов оборудование и произвести его настройку.

Для работы в ИС МДЛП, перейдите по адресу: mdlp.crpt.ru,  после чего пройдите процедуру регистрации:

• Укажите тип участника.

• Применять требуется КЭЦП владельца организации.

• В появившейся регистрационной форме впишите все обязательные строки.

• Подтвердите правильность указанной информации, нажав «Подписать и отправить».

Для окончания регистрации, вышлите докумнеты в Росздравнадзор. К ним обязательно должен быть приложен оригинал заявления на участие в ИС.

Когда заявление будет обработано, Вам на e-mail придут результаты (предоставление доступа, либо отказ).

Изготовители ЛП обязательно должны заполнить информацию о компании, зарегистрировать все имеющиеся товарные позиции.

Если доступ к системе будет предоставлен нескольким сотрудникам, то в ЛК есть возможность предоставления всех соответствующих занимаемой должности прав.

Перед тем как приступить к работе в ЛК, требуется ознакомиться с руководством по использованию ИС МДЛП.

Практические рекомендации по маркировке ЛП

Когда доступ к ИС будет получен, участнику фармакологического рынка требуется инсталлировать нужное для работы оборудование, после чего наладить взаимодействие бизнес-процессов с системой маркировки, а затем произвести тестирование систем. 

Для облегчения задачи перехода, службы российского надзора за здравоохранением приготовила методическое пособие.  

Для производителей:

Маркировка ЛП производится с применением ПАК, включающего в себя два компонента: регистратор эмиссии (РЭ) и систему управления заказами (СУЗ).

При помощи РЭ, производитель по закрытому каналу принимает идентификационный код от ЧС и вносит его в единую информационную систему.

Изготовитель может поставить РЭ прямо у себя на производстве, либо ЦОДе  с предоставлением удалённого доступа.

Заявление на предоставление ПАК направляется в ЦРПТ, либо в ИС МДЛП.

Порядок нанесения маркировки на товар:

• Создание серийного номера.

• Получение идентификатора у оператора в системе управления заказами.

• Внесение информации о присвоении маркировки товару в ИС.

• Фасовка медикаментов по упаковкам.

• Внесение данных об окончании процедуры упаковки в ИС МДЛП.  

• Выпуск товаров.

• Отправление информации о поступлении в оборот маркированных ЛП.

Передачу информации можно производить:

• Самостоятельно через ЛК «честного знака».

• В автоматическом режиме при помощи API.

Протестируйте систему обмена информацией при помощи стенда «Песочница», для этого нужно получить тестовые коды в службе технической поддержки и пройти процедуру регистрации на сервисе. Когда API будет настроен, пользователю больше не нужно будет вносить данные самостоятельно, это будет происходить в автоматическом режиме.

Для аптечных пунктов и медицинских учреждений:

МУ придётся высылать данные о получении ЛП от поставщика, а также данные об их перемещении между подразделениями, выдаче пациентам, списании или временном выводе из оборота. Если при приёме ЛП, данные указанные на товаре не совпадают с информацией в документах, они обязаны вернуть всю поставку обратно дистрибьютору.

Для обеспечения контроля предоставления медикаментов пациентам по бесплатным рецептам или расходования ЛП при оказании экстренной помощи, медицинское учреждение должно отправить запрос оператору на предоставление регистратора выбытий (РВ). Это подсоединяемое к компьютеру небольшое устройство, оснащённое дисплеем, клавиатурой и вмонтированным в корпус 2D-сканером штрих-кодов. Чтобы приступить к использованию регистратора, в зависимости от ситуации, необходимо создать накладную, акт списания, либо другой подходящий документ, содержащий список выбывающих ЛП. Обычно ЦРПТ предоставляет РВ в течение 1 месяца с подачи заявления.

Аптечные пункты могут приступить к участию в системе после того, как:

• Обновят программное обеспечение KKM для того, чтобы она могла осуществлять передачу ОФД информации об убытии ЛП. 

• Получит в ЦРПТ, РВ для реализации ЛП по бесплатным рецептам.

ЦРПТ рекомендует предварительно отработать порядок работы в ИС МДЛП, для этого необходимо в службе технической поддержки программы отработать порядок работы с разнообразными маркированными медикаментами. Чтобы это сделать, отправьте заявку на получение тестовых кодов и потренируйтесь на контуре «песочница», это позволит узнать,  какие доработки программы ещё требуются.

Для работников, осуществляющих отправку отчетности в ИС, необходимо наличие КЭЦП (можно применять одну на всех). 

Проведите обучение сотрудников по работе в системе, это позволит избежать наложения штрафов за ошибки, совершённые по незнанию.

Оборудование для маркировки ЛП

Нужное оборудование следует приобрести всем участникам фармакологического рынка. Изготовителям, кроме РЭ, нужно купить термопринтер для выпуска этикеток со штрих-кодами.

Каждый пункт приёма медицинских препаратов должен быть укомплектован 2D-сканерами для распознавания маркировки. 

Для организации складского учёта, необходимо приобрести ТСД и обеспечить его взаимодействие с системой учёта товара.

Для продажи ЛП через аптечные пункты, можно применять смарт-терминалы, либо POS-системы с ФР. KKM, которые не осуществляют поддержки 2D-сканеров не подойдут.     

Работа в системе маркировки ЛП

Чтобы загрузить электронный документ из 1C или другой программы учёта товара в ИС, нужно переформатировать его в XML.

Заносить в систему мониторинга необходимо все, совершённые с ЛП манипуляции,  начиная от их упаковки и заканчивая продажей конечному потребителю. Фиксировать требуется даже факт переупаковки и поступление медикаментов со склада на склад.

Использование системы мониторинга предполагает заключение договора между дистрибьютором и получателем (к примеру, аптечным пунктом) об автоматическом обмене информацией. Когда соглашение заключено, участники вносят друг друга в ЛК системы, в перечень контрагентов. Данные организации в таком случае вносятся автоматически

Штрафы за неисполнение требований по маркировке ЛП 

Все участники оборота лекарственных средств обязаны присоединиться к ИС «Маркировка» не позднее 31 декабря 2019 года 

Начиная с 2020 года, за нарушения действующих норм законодательства, предусмотрено  административное взыскание в виде штрафа:

• Для юридических лиц – до 100 000 рублей;

• Для должностных до 10 000 рублей.

Если к системе не присоединилось медицинское учреждение, штраф будет наложен на главврача.