Маркировка лекарственных препаратов: как выглядит, как работать

Маркировка лекарственных препаратов (далее - ЛП) стартовала ещё в 2019 году. Первой группой стали медицинские препараты из группы высокозатратных нозологий.

На сегодняшний день, реализация медикаментов без идентификаторов DataMatrix запрещена. Не маркированными к продаже допускаются только препараты, которые были произведены до запуска обязательной маркировки, они могут реализовываться вплоть до окончания срока годности.     

Маркировка медикаментов: регистрация в системе МДЛП

ФГИС МДЛП – это элемент ГИС МТ «Честный ЗНАК», который применяется для работы с ЛП. Основными предназначением данной системы является обеспечение постоянного контроля оборота медикаментов с применением индивидуальных и групповых средств идентификации, формируемых при сериализации и агрегации. Главной целью является избавление Российского рынка от контрафактной и поддельной продукции.   

ФГИС МДЛП позволяет решить такие задачи, как:

• Повышение уровня лекарственной безопасности для населения, а также сокращение вероятной угрозы для жизни и здоровья.

• Обеспечение контроля оборота ЛП на всех этапах торговой цепи.

• Контроль наличия и перемещения медикаментов в медицинских учреждениях.

• Вовлечение населения в процесс обеспечения контроля легальности оборота медикаментов.  

• Помощь в информировании органов исполнительной власти РФ, осуществляющих контроль над оборотом некачественных ЛП 

Для принятия участия в маркировке медикаментов, необходимо пройти процедуру регистрации в МДЛП. Для этого пользователю потребуется получить КЭЦП и установить ПО, необходимое для защиты данных.

Чтобы зарегистрироваться в МДЛП:

• Войдите на сайт системы и кликните на ссылку «Зарегистрируйтесь».

• Отметьте тип участника (является ли резидентом РФ).

В МДЛП отмечаются все данные, сопряженные с оборотом медикаментов:

• Изготовление.

• Отгрузка.

• Получение.

• Применение.

• Выбытие из оборота.

Как выглядит маркировка «Честный ЗНАК» на лекарственных препаратах

Для маркировки медикаментов, так же как и для большинства других товарных групп, подлежащих ОМ, используется код DataMatrix. Главное его предназначение заключается в кодировании информации о товаре, изготовителе, стране происхождения и т.д.

Внешний вид маркировочного кода на медикаментах, структура:

• Сведения от изготовителя: GTIN и серийный номер (14 и 13 символов соответственно).

• Информация от оператора: проверочный ключ (4 знака), а также ЭП (44 знака).

В серийный номер закодирована основная информация о товаре: срок хранения, страна изготовитель и т.д.

Коды DataMatrix предоставляются оператором маркировки при помощи РЭ. Стоимость одного маркировочного кода составляет 50 коп. без НДС. Чётких предписаний к его размеру нет, есть только рекомендации.

Маркировочные коды наносятся на внешнюю потребительскую упаковку, либо непосредственно на товар.  

Также имеется возможность маркировки заводской, транспортной упаковки 1D кодами, на которые закодированы сведения о товаре входящем в паллету.

Следует помнить, что при расформировании заводской упаковки необходимо предоставлять информацию об этом во ФГИС МДЛП в протяжении 5 либо 20 (когда товар находится за границей РФ) рабочих дней после того, как была совершена операция.

Маркировка медикаментов: как работать в системе «Честный ЗНАК»

Ниже мы подробно рассмотрим, как работать в ГИС МТ «Честный ЗНАК» участникам маркировки медикаментов.  

1. Изготовители медикаментов отмечают сведения о произведенных ЛП в ИС, уведомляя о вводе нового кода в оборот.

2. Импортеры должны нанести код DataMatrix на иностранные товары перед тем, как они будут помещены под таможенные процедуры и пересекут границу РФ.

3. Оптовые продавцы регистрируют информацию после получения медикаментов от изготовителя, а также при передаче прав собственности.  

4. Интеграторы – разработчики ПО и оборудования, а также поставщики программных решений, предназначенных для маркировки.  

5. Держатели регистрационных удостоверений и их представительства.

6. Аптечные пункты, используя 2D сканер и ККМ, фиксируют получение медикаментов от оптового продавца, а также их реализацию конечному потребителю.   

7. Медучреждения отмечают поступления ЛП от оптового поставщика, а также их списание, в случае использования для оказания медицинских услуг. Выбытие медикаментов оформляется при помощи регистратора выбытия.  

8. Компании, осуществляющие функцию утилизации лекарственных препаратов.

Система МДЛП осуществляет выполнение 2-х основных задач:

1. Отслеживание оборота ЛП.

2. Контроль уничтожения ЛП.

Применяется прямая либо обратная схема взаимодействия между участниками. В первой ситуации, поставщиком в системе отмечается информация об отгрузке. Товар передаётся с кодами аптечного пункта или медицинского учреждения, после чего поставка подтверждается.    

В случае обратного взаимодействия, всё происходит наоборот: получатель отмечает получение товара и пересылает сведения об этом на «подтверждение» отправителю, а тот их подтверждает:

1. Изготовитель производит медикаменты и заказывает маркировочный код на все товарные единицы. После чего маркирует товар и передаёт информацию о вводе в оборот в ГИС МТ.  

2. Изготовитель отгружает поставку медикаментов для передачи оптовому продавцу. К товару прилагается УПД с названиями и перечнем маркировочных кодов.

3. Оптовый продавец получает поставку и подтверждает приёмку. После чего фасует продукцию и пересылает её по аптечным пунктам.

4. Получатель распознаёт штрих-коды с товарных упаковок при помощи 2D сканера. Затем (для подтверждения) передаёт информацию отправителю.    

При реализации медикаментов идентификаторы сканируются с товарной упаковки, после чего операция проводится через ККМ. ОФД передаёт сведения о выводе продукции из оборота в ГИС МТ. При отпуске медикаментов по льготному рецепту или оказании медуслуг,  используется регистратор выбытия.    

Как использовать регистратор выбытия для медикаментов

Регистратор выбытия — это устройство оснащённое дисплеем, клавиатурой и встроенным 2D распознователем. Применяется для считывания идентификаторов, а также передачи сведений о выбытии маркировочных кодов из оборота во ФГИС МДЛП.

РВ имеет программный интерфейс и может интегрироваться с программой учёта товара. Предоставляется бесплатно, оператором ЦРПТ на основании типового договора.

Предусмотрена возможность работы в трёх режимах:

1. «Автономном» — применяется при выбытии небольшого количества упаковок.

2. «Режиме ТСД» — применяется при использовании в помещениях, где отсутствует возможность связи. Производится сбор списка кодов с последующей выгрузкой пакетом в ГИС МТ.

3. «Сетевом» — РВ выступает как сервер, осуществляющий запросы, передаваемые при помощи головного оборудования.

Ниже мы детально разберём принцип работы с РВ медикаментов на примере модели v.1.0. При первом запуске оборудования требуется обновить товарную базу, после чего вывести маркированный препарат из оборота:

1. Войдите в приложение «Клиент оператора РВ» и откройте вкладку «Регистрация выбытия».

2. Отметьте нужный режим (автономный или ТСД).

3. Выставьте вид документа, после чего кликните на [ENT].

4. Отметьте нужные реквизиты: серийный номер и дату создания документа. После чего кликните на ссылку «Далее».

5. После загрузки информации и сопоставления её с товарными остатками можно отсканировать штрих-код с упаковки.

6. Если для ЛП необходимо оформления выбытия по долям, отметьте количество для вывода из оборота и общее число в упаковке. Кликните на ОК.