Маркировка лекарственных препаратов: как выглядит, как работать

В этой статье мы расскажем, как выглядит обязательная маркировка медикаментов и кто должен регистрироваться в системе МДЛП. Вы узнаете, как работать в системе «Честный ЗНАК», как пользоваться регистратором выбытия и многое другое.
Маркировка лекарственных препаратов (далее - ЛП) стартовала ещё в 2019 году. Первой группой стали медицинские препараты из группы высокозатратных нозологий.
На сегодняшний день, реализация медикаментов без идентификаторов DataMatrix запрещена. Не маркированными к продаже допускаются только препараты, которые были произведены до запуска обязательной маркировки, они могут реализовываться вплоть до окончания срока годности.
Маркировка медикаментов: регистрация в системе МДЛП
ФГИС МДЛП – это элемент ГИС МТ «Честный ЗНАК», который применяется для работы с ЛП. Основными предназначением данной системы является обеспечение постоянного контроля оборота медикаментов с применением индивидуальных и групповых средств идентификации, формируемых при сериализации и агрегации. Главной целью является избавление Российского рынка от контрафактной и поддельной продукции.
ФГИС МДЛП позволяет решить такие задачи, как:
-
Повышение уровня лекарственной безопасности для населения, а также сокращение вероятной угрозы для жизни и здоровья.
-
Обеспечение контроля оборота ЛП на всех этапах торговой цепи.
-
Контроль наличия и перемещения медикаментов в медицинских учреждениях.
-
Вовлечение населения в процесс обеспечения контроля легальности оборота медикаментов.
-
Помощь в информировании органов исполнительной власти РФ, осуществляющих контроль над оборотом некачественных ЛП
Для принятия участия в маркировке медикаментов, необходимо пройти процедуру регистрации в МДЛП. Для этого пользователю потребуется получить КЭЦП и установить ПО, необходимое для защиты данных.
Чтобы зарегистрироваться в МДЛП:
-
Войдите на сайт системы и кликните на ссылку «Зарегистрируйтесь».
-
Отметьте тип участника (является ли резидентом РФ).
В МДЛП отмечаются все данные, сопряженные с оборотом медикаментов:
-
Изготовление.
-
Отгрузка.
-
Получение.
-
Применение.
-
Выбытие из оборота.

Как выглядит маркировка «Честный ЗНАК» на лекарственных препаратах
Для маркировки медикаментов, так же как и для большинства других товарных групп, подлежащих ОМ, используется код DataMatrix. Главное его предназначение заключается в кодировании информации о товаре, изготовителе, стране происхождения и т.д.
Внешний вид маркировочного кода на медикаментах, структура:
-
Сведения от изготовителя: GTIN и серийный номер (14 и 13 символов соответственно).
-
Информация от оператора: проверочный ключ (4 знака), а также ЭП (44 знака).
В серийный номер закодирована основная информация о товаре: срок хранения, страна изготовитель и т.д.
Коды DataMatrix предоставляются оператором маркировки при помощи РЭ. Стоимость одного маркировочного кода составляет 50 коп. без НДС. Чётких предписаний к его размеру нет, есть только рекомендации.
Маркировочные коды наносятся на внешнюю потребительскую упаковку, либо непосредственно на товар.
Также имеется возможность маркировки заводской, транспортной упаковки 1D кодами, на которые закодированы сведения о товаре входящем в паллету.
Следует помнить, что при расформировании заводской упаковки необходимо предоставлять информацию об этом во ФГИС МДЛП в протяжении 5 либо 20 (когда товар находится за границей РФ) рабочих дней после того, как была совершена операция.
Маркировка медикаментов: как работать в системе «Честный ЗНАК»
Ниже мы подробно рассмотрим, как работать в ГИС МТ «Честный ЗНАК» участникам маркировки медикаментов.
-
Изготовители медикаментов отмечают сведения о произведенных ЛП в ИС, уведомляя о вводе нового кода в оборот.
-
Импортеры должны нанести код DataMatrix на иностранные товары перед тем, как они будут помещены под таможенные процедуры и пересекут границу РФ.
-
Оптовые продавцы регистрируют информацию после получения медикаментов от изготовителя, а также при передаче прав собственности.
-
Интеграторы – разработчики ПО и оборудования, а также поставщики программных решений, предназначенных для маркировки.
-
Держатели регистрационных удостоверений и их представительства.
-
Аптечные пункты, используя 2D сканер и ККМ, фиксируют получение медикаментов от оптового продавца, а также их реализацию конечному потребителю.
-
Медучреждения отмечают поступления ЛП от оптового поставщика, а также их списание, в случае использования для оказания медицинских услуг. Выбытие медикаментов оформляется при помощи регистратора выбытия.
-
Компании, осуществляющие функцию утилизации лекарственных препаратов.
Система МДЛП осуществляет выполнение 2-х основных задач:
-
Отслеживание оборота ЛП.
-
Контроль уничтожения ЛП.
Применяется прямая либо обратная схема взаимодействия между участниками. В первой ситуации, поставщиком в системе отмечается информация об отгрузке. Товар передаётся с кодами аптечного пункта или медицинского учреждения, после чего поставка подтверждается.
В случае обратного взаимодействия, всё происходит наоборот: получатель отмечает получение товара и пересылает сведения об этом на «подтверждение» отправителю, а тот их подтверждает:
-
Изготовитель производит медикаменты и заказывает маркировочный код на все товарные единицы. После чего маркирует товар и передаёт информацию о вводе в оборот в ГИС МТ.
-
Изготовитель отгружает поставку медикаментов для передачи оптовому продавцу. К товару прилагается УПД с названиями и перечнем маркировочных кодов.
-
Оптовый продавец получает поставку и подтверждает приёмку. После чего фасует продукцию и пересылает её по аптечным пунктам.
-
Получатель распознаёт штрих-коды с товарных упаковок при помощи 2D сканера. Затем (для подтверждения) передаёт информацию отправителю.
При реализации медикаментов идентификаторы сканируются с товарной упаковки, после чего операция проводится через ККМ. ОФД передаёт сведения о выводе продукции из оборота в ГИС МТ. При отпуске медикаментов по льготному рецепту или оказании медуслуг, используется регистратор выбытия.
Как использовать регистратор выбытия для медикаментов
Регистратор выбытия — это устройство оснащённое дисплеем, клавиатурой и встроенным 2D распознователем. Применяется для считывания идентификаторов, а также передачи сведений о выбытии маркировочных кодов из оборота во ФГИС МДЛП.
РВ имеет программный интерфейс и может интегрироваться с программой учёта товара. Предоставляется бесплатно, оператором ЦРПТ на основании типового договора.
Предусмотрена возможность работы в трёх режимах:
-
«Автономном» — применяется при выбытии небольшого количества упаковок.
-
«Режиме ТСД» — применяется при использовании в помещениях, где отсутствует возможность связи. Производится сбор списка кодов с последующей выгрузкой пакетом в ГИС МТ.
-
«Сетевом» — РВ выступает как сервер, осуществляющий запросы, передаваемые при помощи головного оборудования.
Ниже мы детально разберём принцип работы с РВ медикаментов на примере модели v.1.0. При первом запуске оборудования требуется обновить товарную базу, после чего вывести маркированный препарат из оборота:
-
Войдите в приложение «Клиент оператора РВ» и откройте вкладку «Регистрация выбытия».
-
Отметьте нужный режим (автономный или ТСД).
-
Выставьте вид документа, после чего кликните на [ENT].
-
Отметьте нужные реквизиты: серийный номер и дату создания документа. После чего кликните на ссылку «Далее».
-
После загрузки информации и сопоставления её с товарными остатками можно отсканировать штрих-код с упаковки.
-
Если для ЛП необходимо оформления выбытия по долям, отметьте количество для вывода из оборота и общее число в упаковке. Кликните на ОК.
Переходите на маркировку продукции? Поможем подобрать подходящий вам принтер для печати кодов.
Оставьте заявку для получения бесплатной консультации.
Наш каталог продукции
У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования