Правила маркировки лекарств в 2019 году

Маркировка лекарств контролируется правительством РФ. Такая процедура включает в себя:

1. Нанесение штрихкодов на упаковки и флаконы с лекарственными средствами, маркировка блистеров.

2. Введение в работу единой базы по отслеживанию оборота лекарственных препаратов, дабы создать простую и понятную систему для отслеживания качества лекарственных средств.

Пока компании могут принимать участие на добровольной основе. Однако уже со следующего года такая инициатива будет обязательной. На время тестирования новых правил законодательство не предполагает серьезной ответственности и штрафов, однако процедура дает контролирующим органам возможность правильно оценить то, насколько эффективно будет работать процедура.

Маркировка лекарственных препаратов – основные правила системы

На сегодня одной из важных задач государства является качественная защита прав граждан-потребителей. В частности это касается пациентов. Росздравнадзор работает над введением системы маркировки лекарственных препаратов, чтобы усилить степень защищенности граждан от поддельных медицинских препаратов. Обратите внимание на паспорт проекта, который регламентирует:

1. Возможность предоставить доступ к информации о препарате широкому кругу лиц – теперь информация будет доступна после считывания кода приложением.

2. Настройку системы на обмен информацией с ЕГРЮЛ полностью автоматически. Также она будет взаимодействовать с государственным реестром лекарственных средств, межведомственными базами и системами контроля оборота продукции, имеющей медицинские цели.

3. Отслеживание законности продажи препаратов, их сроки годности, для того чтобы сформировать систему своевременного списания препаратов.

Изначально эксперимент должен был завершиться еще в 2017 году. Однако компании не имели опыта столь масштабных изменений в работе, поэтому сроки были изменены. Теперь до 2019 года маркировка лекарственных препаратов – это добровольное мероприятие, и стать частью программы может любой представитель бизнеса независимо от формы собственности, специфики работы или выручки.

Также именно для целей проекта была создана и начала свою работу национальная система для мониторинга передвижения лекарств. Изначально она отчитывалась перед ФНС, теперь же будет работать с ЦРПТ.

Росздравнадзор, принципы маркировки и регистрации

На данный момент с требованиями, которые предъявляются для маркировки лекарственных препаратов, можно ознакомиться на сайте. На портале честныйзнак.рф вы можете зарегистрироваться, однако для этого необходимо выполнить несколько требований:

1. Учредитель предприятия должен оформить усиленную квалифицированную цифровую подпись. Это требование распространяется как на граждан России, так и тех иностранцев, которые ведут бизнес в стране. Обратите внимание на то, что подпись должна оформляться исключительно на владельца бизнеса, а не на кого-то из сотрудников. В целом такая процедура не занимает большого количества времени.

2. Вы должны проследить за тем, чтобы данные в УКЭП были идентичны информации, которая находится в ведомственных реестрах. Данные руководителя, ИНН предприятия и другие должны полностью совпадать.

Также необходимо будет проверить правильность данных на сайте ФНС – это обязательное требование.

Необходимо понимать, что практически любой реестр дает возможность исправить ошибки, которые были допущены при заполнении данных. Однако же вы не сможете сделать того же и для подписи – ее придется переоформлять.

Естественно, для начала работы необходимо получить лицензию на производство лекарственных средств или лицензии на их продажу и покупку. Этот момент очень важен, так как большинство документов будут формироваться именно на основе лицензии. Обязательно уточните в минпромторге момент включения лицензии в список законных. Если бумаг нет в центре регистрации, необходимо обязательно обратиться в орган, который их выдал. В противном случае вы не сможете зарегистрироваться в эксперименте, и бизнес придется остановить до момента получения всех бумаг.

Обратите внимание на то, что деятельность фармацевтического характера требует обязательной регистрации хотя бы одной точки по реализации продукции. Ее действующий адрес должен быть внесен в федеральную базу адресов, а также – иметь собственный уникальный идентификатор. Проверить адрес можно на сайте ФИАС.

Также производители лекарственных средств должны обязательно удостовериться в том, что регистрация их препаратов не была просрочена. Для этого нужно обратиться в ГРЛС.

В ситуации, если производство лекарственного препарата располагается за границей или же является собственностью юридического лица, которое находится за рубежом, необходимо запросить в Росздравнадзоре соответствующие документы и приложить их к документации, которую вы собираете для участия в проекте на добровольной основе. Бланки анкет есть на сайте Минздрава.

После того как вы пройдете регистрацию в программе, необходимо будет пройти авторизацию в системе – это можно сделать с помощью усиленной КЭП. Затем, когда будет пройден этот этап, вы получите возможность настроить ЦРПТ для выбранных сотрудников.

Как правило, начало работы с системой мониторинга предусматривает использование дополнительного программного обеспечения и сертификатов. Есть определенные технические требования:

• Операционная система Windows 7 или Mac OS X 10.8 или более поздние;

• Google Chrome, Internet Explorer не менее 11 версии, Mozilla Firefox, Opera или Safari в качестве браузера;

• Использование плагина СКЗИ должно соответствовать реестру ФСБ, ПО и драйвера должны быть получены от разработчика;

После проверки доступа нужно будет внести требуемые данные в заявку. Сама система дает подсказки по действиям. Вы сможете закончить регистрацию.

На электронный адрес, который вы указали в заявке, придет письмо с уведомлением о том, что вы прошли регистрацию. Если же процедура не будет завершена – в письме будет подробная информация касательно того, почему в регистрации было отказано.

Маркировка: какими были результаты эксперимента

По итогам эксперимента, который начал свою работу еще в 2017 году было проведено несколько мероприятий. Их основные темы были таковы:

1. Практические вопросы и сложности в маркировке продукции. Условия хранения и перевозки некоторых препаратов требуют использования техники, которая может работать даже в условиях низких температур.

2. Вопрос ответственности при нарушении правил маркировки, продажа продукции, которая не прошла маркировку.

3. Готовность отрасли к переходу на новые правила работы, возможность выполнить переход в оговоренные сроки.

Также были подведены основные итоги такого мониторинга. На начало осени 2018 года эксперимент работал для более чем 9 тысяч компаний из отрасли. За время работы было промаркировано более 12 миллионов упаковок разного рода лекарств.

Отдельно поднялся вопрос о тотальной криптозащите в сфере маркировки лекарственных средств.

Нужна ли криптозащита при такой маркировке?

Сегодня маркировка производится с использованием двухмерных кодов, которые состоят из огромного количества черных и белых элементов. Такие коды имеют большое количество преимуществ.

1. Коды полностью уникальны, и один и тот же не может быть сгенерирован повторно.

2. Коды могут быть считаны даже в ситуации, если само изображение было повреждено.

3. Код полностью соответствует международным стандартам, и может быть использован в случае торговли препаратами между странами.

По мнению экспертов, такая система предполагает возможность дополнительного нанесения криптографической защиты маркировки. Однако такие требования пока не стали обязательными. Законодательство будет рассматривать такую защиту в дальнейшем. Однако есть и опасения. Они состоят в следующем:

1. Увеличение стоимости маркировки для производителя, что сделает препараты более дорогими и для покупателя.

2. Снижение спроса на экспорт, так как большинство стран не пользуется такого рода защитой, и не имеет практики по учету подобного рода продукции.

В ситуации, если законодательство признает такую защиту обязательной, все оборудование должно быть усовершенствовано. Однако технология самой идентификации не будет сильно изменена. Придется доработать только:

1. Возможность онлайн взаимодействия и обмена данными с модулями.

2. Возможность синхронизации систем хранения и распределения информации в рамках одной организации.

Дополнительно возникают вопросы реализации такого эксперимента в рамках законодательства. Криптографическая защита даст возможность обеспечить полную защиту от подделок, но использование такого метода не будет оправдывать своего назначения. Проблема заключается в том, что на территориях, которые находятся далеко от сотовой и другой связи, оборудование не сможет выполнять возложенных на него функций, так как для этого нужно стабильное подключение к интернету. Именно на такой территории вывоз контрафактного товара будет простой для мошенников задачей. Они просто заранее скопируют коды и смогут реализовать товар без препятствий и проблем.

Также есть фактор порчи упаковки во время проведения доставки товара. Пока данная проблема только обсуждается в информационном поле, и представители сферы не нашли общей точки зрения с профильными ведомствами.

Пока ни одна страна в мире не может предложить вариантов использования криптозащиты в сфере маркировки препаратов. На данный момент развитые страны пользуются теми же двумерными кодами, которые полностью оправдывают все ожидания касательно надлежащего уровня защиты от вывоза и ввоза поддельных препаратов.